●製造販売承認申請など薬事業務に必携の1冊

●最新の行政通知等を反映、薬事申請業務に必須の手続き・留意事項を網羅した最新版

●承認申請時における電子データ提出の詳細、対面助言の区分とその概要、各業態許可申請・更新の手続きなど、業務で必要な内容を詳細に記載

●索引は語句索引と図表項目索引の2種類を掲載

ユーザー施設内の処方管理システムからの処方データを読み込み「服薬指導せん」を自動印刷！最新版をご活用ください。

患者さんにわかりやすい言葉を用いた服薬指導せん、処方せんなどが印刷できるシステムの最新版

 PIC/S加盟後、医薬品の品質保証においてQbD（Quality by Design）やQulality Culture、リスクマネジメントの考え方の導入などが進んでいます。また、PIC/S GMP Guide PartⅠの改訂版が発効となり、第3章（建物および設備）、第5章（製造）、第8章（苦情および製品回収）などの内容が変更になりました。さらに世界の売上トップ10の上位をバイオ医薬品が占めたり、製造の効率化のために連続生産技術に注目が集まるなど近年、医薬品の製造を取り巻く環境は大きく変化しています。本臨時増刊号では、2018年に起きた医薬品製造・品質管理のトピックスに焦点をあて解説しています。