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書名 |
PHARM TECH JAPAN 2024年3月臨時増刊号(Vol.40 No.4)
逸脱・変更の適切な「管理」に向けて
GMP運用上の要点を押さえる |
定価 |
¥7,700(税込) |
在庫 |
予約受付中 |
●法令遵守体制との関連性も踏まえて考える「逸脱」と「変更」
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●特集:PIC/S GMP Annex 1を踏まえた無菌医薬品の無菌性保証のための管理戦略推進に向けて【前編】
3月号では、PIC/S GMPガイドラインAnnex 1(無菌医薬品の製造)が改訂されたことを受け、その要点について特集しています。網羅的に解説するために4月号にもまたがって特集しますが、【前編】では汚染管理戦略(CCS)や環境モニタリングプログラムの構築、無菌医薬品製造に関するロボティクス・自動化技術の展望などを解説しています。
また、インタビュー企画として「GMP指摘事例速報(オレンジレター)の“中の人”解説」を掲載。PMDA医薬品品質管理部の担当者に「オレンジレターで示されていることの意図」などを深掘りして聞いています。
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●特集 病棟・外来でよくみる気になる 神経診療Up to Date
企画: 永田 栄一郎(東海大学医学部内科学系脳神経内科)
神経症状の訴えを聞いたとき、薬剤性か別の原因か、評価に迷ったことはありませんか? 病棟・外来での服薬指導や、効果・副作用の確認を行うときなど、患者から神経症状を聴取する機会はしばしば訪れます。その際、症状の原因を正しく評価し、医師への提案にしっかりつなげることが大切です。本特集では、痛みやしびれなどcommonな神経症状へのアプローチを専門医の目線で解説。さらに、新薬を含めた最新の薬物療法をQ&A形式で紹介しています。気になる疑問が解消されること間違いなしの内容です。
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●特集 服薬指導に+α CKD患者へ寄り添う生活指導
企画:江藤 りか(長崎腎病院 薬剤課)
慢性腎臓病(CKD)の患者数は年々増加傾向にあり、高齢化によりさらに患者数が増えていくと予想されます。薬剤師は、腎機能に影響を及ぼす薬物や副作用のモニタリングだけでなく、食事療法や腎代替療法におけるケア、検査値のモニタリングなど、患者の生活に寄り添ったサポートをしていくことが重要です。そのなかでも、患者の生活に薬剤師が積極的に介入していくことが患者のQOLを維持するうえで非常に大切であると考えます。
本特集では、CKDに関する基礎知識や薬剤に関する知識のみでなく、生活面も含めて包括的な患者サポートについて解説します。
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●災害時の問題点を解決するための思考工程をSOAP形式により整理!
●もしものときも慌てずに行動するために
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●新連載「レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ」
2月号から科学技術の最新の成果を人と社会に役立てることを目的とする「レギュラトリーサイエンス」についての連載がスタートします。その意義や必要性などを概説したうえで、医薬品、医療機器、食品などさまざまな分野に落とし込んで解説していきます。また、「信頼回復に導いた品質戦略とは」をテーマにした座談会の模様も紹介。品質問題等が発生した後、どのように信頼回復に努めていくかの取り組み等について意見交換していただきます。
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●特集 血中濃度の変動要因を見極めよう 悩ましい薬物動態の諸問題
企画:赤嶺 由美子(秋田大学医学部附属病院薬剤部)
薬物治療で注意すべきポイントは、薬物動態だけでも薬物代謝酵素、薬物相互作用、肝・腎機能など、多岐にわたります。これらについて添付文書などに記載があっても、実際に臨床でどこまで気にすべきか、どこから介入すべきか、薬剤師にとっては悩ましい問題です。本特集では、臨床でしばしば問題となる薬物動態に関する諸問題について、実践的なアプローチを紹介します。
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●特集 薬局のための 外国人患者応対のポイントとコツ
企画:俵木 登美子(一般社団法人 くすりの適正使用協議会)
令和3年度「医療機関における外国人患者の受け入れに関わる実態調査」(厚生労働省)によると、約半数の医療機関が外国人患者の受け入れを経験しており、今後、さらなる訪日外国人や外国人労働者の増加が予想され、薬局における外国人応対は他人事ではありません。また、翻訳アプリの活用やアドホック通訳の活用なども考え得るコミュニケーション方法ではあるものの、その限界やリスクを薬剤師としてしっかり理解しておく必要があります。
本特集では、外国人患者応対をテーマに、どのようにコミュニケーションを取るべきか、各ツールの限界やリスクをどのように理解すべきかなど、薬局薬剤師が知っておくべきポイントとそのコツについて解説します。
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●特集:DXと製剤と粒子設計
1月号では、製剤開発や医薬品製造におけるDX技術の活用を特集しています。「医薬品製造プロセス設計におけるデジタル技術の役割と展望」、「非線形回帰および次元削減を活用したリスク評価とDesign Space構築技術」、「原薬プロセス開発におけるデジタルトランスフォーメーション(DX)」などの多様な観点から最新技術の活用とその考え方についてまとめています。
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●特集 理解が深まる!治療につながる! 評価スケールの読み方,活かし方
企画:加藤隆寛(愛知医科大学病院薬剤部)
ガイドラインや書籍で頻出するさまざま疾患の評価スケール。これらを用いて病態や治療効果を評価したとしても、いま一つ理解が深まっていないため適切な治療へとつなげられていないということはないでしょうか。また、なじみのない分野となれば、頻用されるスケールであっても、読み方や活用法があいまいになることはないでしょうか。
本特集では、スケールをみて患者状態を正確に把握し、薬物療法との関連性をも理解できるよう、主要な評価スケールをピックアップし、その位置づけや特徴、読み方、臨床での活かし方をまとめています。
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●特集 説得力満点の服薬指導に!製剤学で疑問を“粉砕”
日々の調剤業務において、薬剤の使い方に関する患者からの素朴な質問を受けてもエビデンスがないために解答できないということはないでしょうか。こういった問題に直面するとき、薬剤師にとって大きな武器となるのが、薬学部でしか学ぶことのできない製剤学や物理薬剤学です。
本特集では、臨床現場でよく相談される素朴な事例を製剤学、物理薬剤学の視点から手軽に理解できることを目的として掘り下げ、患者の疑問に対する解決の糸口とすることをめざして考えていきます。
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医薬品・医療機器に携わる方に有益な情報を毎月お届けします!
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12月号では、日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会 E&L Project Teamによる「注射剤製造に用いるシングルユースシステム,包装資材および投与システム由来浸出物の評価・管理」を掲載。バイオ医薬品を中心に近年活発に導入されているシングルユース技術について、有効成分との反応・結合による変性・凝集等の懸念されるリスクを考察しています。
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●特集 時系列でみる 血球異常の治療と管理
企画:樋口 敬和(獨協医科大学埼玉医療センター輸血部)
赤血球、白血球、血小板異常などの血球の治療・管理は、検査結果など患者から得られた情報から、進行度や重症度をアセスメントし、迅速に治療に結びつけることが求められます。一方、患者の病態や状態はさまざまで、日々変動していく患者の情報を前に、基本的な治療に関する知識のみで状態を理解することは難しく、積極的な介入に苦手意識をもつ人も多いのではないでしょうか?
本特集では、血球異常の病態や検査所見の読み方などの基本的知識を解説したのち、患者の治療の時系列に応じて、各病態でどのような治療・管理が行われているのか具体的に紹介し、いまよりさらに積極的な介入につながる内容となるよう整理しています。
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