PHARM TECH JAPAN 2022年11月号(Vol.38 No.14)

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PHARM TECH JAPAN 2022年11月号(Vol.38 No.14)

商品コード 92495
編著
判型 A4変型判
発行日 2022年11月
ページ 148頁
定価 ¥2,200(税込)
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  • 次号案内
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内容

●EMPQを通した新しい環境モニタリングプログラムの策定ツール紹介と導入報告
 
11月号では、武田薬品工業が新たな環境モニタリングプログラムについて報告。同社では、バイオ医薬品製造業界に関わる企業の会員制組織であるBioPhorumより提唱されたツールを参考に、Environmental Monitoring Performance Qualification(EMPQ)を通した新しい環境モニタリングプログラムの策定手法のSOPをグローバルに文書化し、従来の環境モニタリングプログラムの改定作業を各工場で行っており、その現状を紹介しています。

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目次

INTERVIEW
■日本から世界へ さらなる情報発信に期待
 PDA国際本部・Richard Johnson氏、Glenn E. Wright氏に聞く
■グループ会社との生産体制を一体化、生産能力の大幅アップに成功
 沢井製薬株式会社 取締役常務執行役員 生産本部長 木村元彦氏
■SAWAI HARMOTECH®で高付加価値ジェネリック創製へ
 沢井製薬株式会社 取締役常務執行役員 研究開発本部長 横田祥士氏
 
REPORT
■第49回・2022年度GMP事例研究会
 医薬品品質保証のグローバル対応と製造業者管理の新展開
■一般財団法人 静岡県生活科学検査センター 藤枝検査所
 急増する受入試験、安定性試験の試験依頼に迅速・正確に対応
■「卓上錠剤製造工場」をパウレックと共同開発
 東京大学 大学院工学系研究科化学システム工学専攻 教授 杉山弘和氏
■プレフィルドシリンジセミナー2022 開催
■JASIS 2022開催
 最新機器・技術の展示、注目トピックスの講演多数
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2022年9月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2022年9月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■EMPQを通した新しい環境モニタリングプログラムの策定ツール紹介と導入報告
七澤敦士、有吉栄作
■BIとBBを用いた滅菌条件の設定 滅菌プロセス効率(SPE)とTsalの考え方(第1回)
 121℃における湿熱滅菌
髙橋 治、高野 剛、金井宏彰、木村 登、田中和義、城之内幸宏、齋藤 篤、谷口昌志、木村 豊、山下高広
■OD錠用コプロセス添加剤の直打連続生産システムへの適用
楢崎美也
■-誰でもできる・はじめての細胞培養- 第7回
眠りから覚めよ、細胞たち
古江美保
■医薬品等の研究開発のススメ 第6回
QC、QA、監査 ―信頼性の根拠資料となるために
東京新薬株式会社/TPC
■PTP基礎講座 第41回
取出しやすさ(前編)
久保田 清
■医薬品等開発情報 遺伝子治療用品等編
第3回 2022年6月~8月
東京新薬株式会社/TPC
█製剤研究者が注目する一押しトピック
 
Study of GMP
■PIC/S 査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI 043:Part 1
ハザードアセスメント ②
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第59回)
改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑫
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】
ゲル化膨潤物質を適用した新規苦味制御技術「EasyⅡ®」の開発
井實 慎
 
●News Topics
 
■World News Topics

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次号案内

滅菌:医薬品の製造環境の構築と微生物管理
①製造環境の構築と微生物清浄度の管理に有用な除染処理技術
水谷 学(大阪大学)
②無菌製剤用アイソレータの除染について
James E. Akers、小久保 護(Akers Kennedy and Assoc., LLC、澁谷工業)
③効果的な作業室除染システムを確立するための考え方
中村浩章(アース環境サービス)
 
ARTICLES
■医薬品添加剤GMP自主基準2022の解説
医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会(櫻井信豪、長江晴男、武田豊彦、中島秀久、蛭田 修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則)
■BIとBBを用いた滅菌条件の設定 滅菌プロセス効率(SPE)とTSALの考え方(第2回)
 121℃以外における湿熱滅菌
髙橋 治(サクラエスアイ)、ほか
■PTP基礎講座(第41回)取出しやすさ(後編)
久保田 清(三光アルミ)
■データから知的管理へ:何を考慮すべきか
櫻井洸太朗、川上浩司(京都大学)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
Study of GMP
■PIC/S 査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI 043:
 Part 1 ハザードアセスメント②
島 一己(ファルマハイジーンサポート)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第60回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】近赤外分光法による製剤の吸湿モニタリング
新澤英之(産業技術総合研究所)
 
その他
◦News Topics ◦World News Topics ◦総目次
 

 
 

 

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