PHARM TECH JAPAN 2023年8月号(Vol.39 No.9)

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PHARM TECH JAPAN 2023年8月号(Vol.39 No.9)

商品コード 92504
編著
判型 A4変型判
発行日 2023年8月
ページ 192頁
定価 ¥2,200(税込)
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内容

●特集 「国内外の連続生産の最新動向と取り組み」
 
本号では連続生産技術の最新動向について特集しています。日本国内で2023年5月31日に「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」として通知された、ICH Q13の内容を解説しているほか、実際の取り組み例に見るバッチ式との比較などについてまとめています。

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目次

●特集 国内外の連続生産の最新動向と取り組み
①ICH Q13ガイドラインと日本における連続生産最新情報
松田嘉弘
②バッチ式湿式造粒法と連続式湿式造粒法の比較検討
宮崎雄太
③第14回標準処方研究フォーラム印象記
石川優太朗
 
INTERVIEW
■レギュラトリーサイエンスを未来へ伝える ~創立150年のミッション~
本間正充氏
■大日本印刷・シミックCMOが戦略的事業提携 ~マーケットインの思考・実行力+製剤技術でプロセスイノベーションを興す~
■NATiAS アカデミアへのオリゴヌクレオチド無償提供
 核酸医薬品が上市するまでのエコシステム醸成を目指す
■バイオ業界のスタートアップを新しいカタチで動かす
宮田 満氏
 
REPORT
■日本薬剤学会第38年会
 特別企画シンポジウム「製剤開発の未来予想図~明日の医療への貢献~」
■日本技術士会生物工学部会、第27回業績発表会開催
■NPO-QAセンター、2023年度新緑セミナー開催
 GMP監査マニュアルの要点などを詳説
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2023年6月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPANバックナンバー2023年6月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか(第1回)
 遺伝子細胞治療製品の開発、マーケット動向、日本の世界での立ち位置
久保雄昭、川真田伸
■原材料調達管理の課題と品質保証のレベル向上に向けて
山田智也、櫻井信豪
■コラム「薬づくりの現場は人」
山本憲幸
■抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良(第1回)
新見伸吾、李 仁義
■マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ(第4回)
 GMP適合性調査とMFの適正管理
平山恵美子
■HBELの設定はどこが難しいのか?―設定と運用における留意点―
加藤伸明、松永伸一郎
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理 その15(最終回)
 生物多様性保全を含めた環境品質マネジメント
谷 壽一、尾池泰英、木村俊彦
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向(第7回)
 ペプチスターという会社核酸およびペプチド製造で日本から世界へ
根本圭崇、國谷亮介、垣屋澄志、岡 恭彦、和田好弘
■医薬品添加剤GMP監査基準2022の解説(第9回)(最終回)
櫻井信豪、長江晴男、中島秀久、蛭田 修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則、森 克彦
■PTP基礎講座(第49回)
 PTPの識別に関する問題点と対策直言か?妄言か?
三浦秀雄
■誰でもできる・はじめての細胞培養(第15回)
 試薬の溶解と希釈と添加方法
古江美保
■持続可能な医薬品を推進するための新しい規制アプローチ
Per Niklasson and Greg Carr[監修]川上浩司、[翻訳]森 光宏
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI043:Part 3 運用管理的な措置⑪
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第68回)
 改正GMP省令におけるQRMインフラの整備㉑とクリティカルシンキング
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】
共焦点ラマン顕微鏡による非破壊分析を用いた製剤評価法に関する研究
井本淳子
 
●News Topics
 
■World News Topics 

 

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次号案内

●特集 医薬品製造におけるアウトソーシングの最新動向
①製造等の委受託に関連するレギュレーション
髙橋正史(PMDA)
②中外製薬の品質保証面におけるCMO管理マネジメントの考え方と手法
塚崎 匡、末永卓也(中外製薬)
③バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向
岡村元義(ファーマトリエ)
 
ARTICLES
■【新連載】アジアを知る-医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い-(第1回)台湾
日本製薬工業協会 国際委員会 アジア部会 台湾チーム
■規格試験・工程管理試験法としてのラマン分光法設定における技術的要件記載のあり方に関する考察(その1)
坂本知昭(国立医薬品食品衛生研究所)、他
■マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ(第5回)
 医療用医薬品の承認審査から見たMFの課題
加藤雄大(PMDA)
■抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良(第2回)
新見伸吾(日本化薬)、李 仁義(神戸大学)
■PTP基礎講座(第50回)
ALAL-PTP
下園 弘(マルホ発條)
■OELの設定と運用における留意点
上野恵理子(PDE設定検討会)
■DDS製剤をはじめとする機能性製剤から学ぶ(第3回)
 リベルサス錠
ノボノルディスクファーマ
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI043:
 Part 3 運用管理的な措置
島 一己(ファルマハイジーンサポート)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第69回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】生分解性インジェクタブルポリマーを使用したドラッグデリバリー
大矢裕一(関西大学)、能﨑優太(東北大学)
 
その他
●JASIS 2023 ●NewsTopics ●World News Topics
 

 
 

 

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