GxPの更なる進展

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PHARM TECH JAPAN 2019年5月増刊号[Vol.35 No.07]

GxPの更なる進展

商品コード 92463
編著 日本PDA製薬学会/編
判型 A4変型判
発行日 2019年5月
ページ 188頁
定価 ¥4,200 +税
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内容

GxPを取り巻く環境は近年、めまぐるしく変化しています。GDP(Good Distribution Practice)に関する事務連絡が発出されたほか、GMP省令改正に向けた動きも活発化しており、品質システムマネジメントへの対応が喫緊の課題になっています。

また、データインテグリティ対応については、最近の査察で重点的に指摘されています。さらに、ICHQ13(連続生産)が正式トピックとなり、バイオ原薬の連続生産にも注目が集まっています。

本増刊号では、「GxPの更なる進展」をテーマに2018年11月27、28日に東京で開催された日本PDA製薬学会第25回年会の講演内容を演者の方々に加筆いただき、GxPについて分かりやすく解説しています。

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目次

第1章

現在の規制要件に対する考察

(容器完全性試験及び老朽化施設の更衣設計)

《無菌製品GMP委員会》

1)製剤特性に応じた容器完全性試験のあり方

2)エージングファシリティーにおける更衣設計の再評価

第2章

バイオ医薬品の製造・品質管理での

気になる課題

《バイオウイルス委員会》

1)バイオ医薬品の製造プロセスにおけるウイルスクリアランス試験~現状と課題

2)バイオ医薬品製造のコストに関する考察

第3章

医薬品製造工程パラメーター設計・管理と

試験評価設計・管理の融合

《技術教育委員会》

QbDアプローチにおける製品知識の体系化                                       

製品知識(製造方法・規格・試験方法・原料・技術)の関連性のマッピングとその恩恵

第4章

データ・インテグリティ確保に寄与する新しい

技術の検討

《ERES委員会》

データ・インテグリティ確保に向けたIoT活用の可能性

第5章

最新の動向を踏まえた製品のライフサイクルを

通じてのCMC/GMPの機会

《開発QA委員会》

1)連続生産「もし、あなたが連続生産開発の担当者になったら」

2)製品のライフサイクルを見据えた開発段階での外部業者マネジメント

3)企業側からのICHQ12への期待と疑問への考察(Q12実装に向けての考察)

第6章

日本版GDPガイドライン対応の課題と解決策

《QAQC委員会》

第7章

医療製品の規格、品質文化、輸送

《メディカル・デバイス委員会》

1)プレフィルドシリンジ部材に関するISO規格遍歴の解説と有用性検証

2)人の行動様式に着目したQualityCulture向上へのアプローチ  -食品安全分野の事例を参考に-

3)医療製品の輸送による物理的影響に関する検討

第8章

製品ライフサイクルを通じた洗浄バリデーション

(原薬)の取り組み

《原薬GMP委員会》

1)医薬品開発段階における洗浄バリデーション(原薬)の取り組み

2)技術移転段階における洗浄バリデーション(原薬)の取り組み

3)商業生産段階おける洗浄バリデーション(原薬)の取り組み

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