法令遵守・承認書遵守とGMPの要点整理

PHARM TECH JAPAN　2023年8月臨時増刊号(Vol.39 No.10)

法令遵守・承認書遵守とGMPの要点整理

●法令遵守、承認書遵守、GMPの要点について具体的な事例や対応策を交えて解説！

改正GMP省令が施行されてから2年以上経過し、各企業では要件対応を進めていますが、不正製造や品質不良事案が相次いで起こっており、医薬品の安定供給に支障を来しています。

本臨時増刊号では、製薬企業に求められる「法令遵守」「承認書遵守」の重要性を改めて認識するとともに、承認書遵守と密接に関わる変更管理上の課題整理、GMP適合性調査の最新動向、規格外試験結果（OOS）発生時の適切な対応法など、具体的な取り組みや対応策について有識者が解説します。