逸脱・変更の適切な「管理」に向けて

PHARM TECH JAPAN　2024年3月臨時増刊号（Vol.40 No.4）

逸脱・変更の適切な「管理」に向けて

GMP運用上の要点を押さえる

●法令遵守体制との関連性も踏まえて考える「逸脱」と「変更」

GMP運用において、起こりうる逸脱や変更に適切に対応していくことは必須の要件ですが、昨今頻発している不正製造等による行政処分の事例では、これらの不備が指摘されていることが多いです。

本臨時増刊号では、改めて GMP省令の要件や法令遵守体制の整備等について触れるとともに、CAPAへの展開や医薬品品質システムとの関連も含め、総合的な観点から逸脱・変更を「管理」する方策について考察します。