◆第1章 これからの品質保証
■これからの品質保証とICH Qトリオ
今村雅志(富山化学工業)
◆第2章 QbDアプローチとDS設定の実践
①重要な品質特性(CQA)を核とした製品ライフサイクルマネジメントと申請戦略
奥村剛宏(武田薬品工業)
②原薬のDesign Spaceの設定事例
長谷川 隆(大塚製薬)
◆第3章 リスクマネジメントの実践
①無菌医薬品の品質リスクマネジメント
伊藤千鶴子(日本PDA製薬学会)
②医療機器のリスクマネジメントとその変更管理
山本雄一(テルモ)
◆第4章 医薬品品質システムへの期待とその実践
①ICH Q10の概要とその意義および経営陣の責務
西尾久義(第一三共)
②ICH Q10とこれを取り巻く情報システムの役割
日本PDA製薬学会
③開発過程におけるICH Q10-知識管理-
太田裕朗(参天製薬)
◆第5章 ICH Q10の具体的展開
①製造段階における品質システム要素と継続的改善
塚本次郎(メルシャン)
②品質リスクマネジメント(QRM)を利用した知識管理
毛利慎一郎(協和発酵キリン)
③Pharmaceutical Quality Systemにおける知識管理
高橋秀明(協和発酵キリン)
◆第6章 無菌製品へ影響するリスクファクター
■滅菌技術
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会
◆第7章 受託製造業者の品質管理と今後の原薬開発コンセプト
①設備洗浄評価におけるワーストポイント設定のアプローチ
川島伸夫(アステラスファーマケミカルズ)
②原薬(中間体)の委受託製造における変更管理
西田 裕(日本新薬)
③Q11:原薬の開発と製造
駒形俊和(東レ)
◆第8章 ERESの取り組み事例研究
①電子記録・電子署名(ERES)関連規制の対応傾向
日本PDA製薬学会
②電子記録・電子署名(ERES)対応事例研究
日本PDA製薬学会
◆第9章 治験薬GMPの新しい展開と開発過程における品質保証
①開発段階における米国最新規制動向-2008PDA/FDA Joint Regulatory Conference より-
佐々木淳子(大日本住友製薬)
②早期探索的臨床試験の考え方と治験薬GMPの推進-放射性薬剤におけるGMPの適用-
佐藤明啓(マイクロン)
③開発初期段階における治験薬の品質保証のあり方-治験薬GMPの本質と課題,探索的臨床試験への適用-
西 潤平(アステラス製薬),ほか
④治験薬の有効期間の設定に関する提言-各社の現状を踏まえて-
和田雅昭(塩野義製薬),ほか
◆第10章 医療機器の品質マネジメントシステム
①医療機器分野における米国医療機器規制QSRと各極規制の対比
片岡信典(日立製作所)
②設計監理(Design Control)
渡邊英二(テルモ)
◆第11章クリーンルーム除染技術
■クリーンルーム除染技術の現状と将来展望
上久木田 務(スリーエムヘルスケア),ほか
◆第12章 バイオ医薬品のリスクマネジメントとクリアランス試験の進め方
①バイオ医薬品の品質リスクマネジメント
日本PDA製薬学会
②効率的なバイオ医薬品のウイルスクリアランス試験の進め方-治験申請から製造承認申請まで-
日本PDA製薬学会
◆第13章 座談会 これからの品質保証とICH Qトリオ
(出席者)猪熊随文氏,今村雅志氏,奥川隆政氏,片山博仁氏,上久木田務氏,小山靖人氏,菅谷真二氏,橋本葭人氏,村上大吉郎氏,原芳明氏