医療機器治験-改正GCP省令のポイント-

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忙しいドクターもできる!ナース・薬剤師・CRCの“無駄な”業務をなくす!

医療機器治験-改正GCP省令のポイント-

商品コード 45246
編著 東 健太郎(京都大学iPS細胞研究所/元 厚生労働省医療機器審査管理室専門官)、宮田 俊男(特定非営利活動法人 日本医療政策機構/元 厚生労働省審査管理課長補佐)/著
判型 A5判
発行日 2013年12月
ページ 256
定価(税込) ¥3,024
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内容

●「企業治験-改正GCP省令のポイント-」、「医師主導治験-改正GCP省令のポイント-」に続く、改正GCP省令のポイントを解説した実務書の第3弾!


平成24年12月に改正されたGCP省令とそのガイダンス作成、および医療機器規制の国際調和(GHTF、IMDRF、HBD)、次世代医療機器評価指標作成などにおいて中心的役割を担った著者らによる、実務ポイントの解説書。
常に医薬品GCP省令改正の後追いだった医療機器GCP省令の改正は、今改正において著者らの医薬品・医療機器合同検討チームにより、同時改正が実現しました。並行して、平成25年2月に医療機器に特化した大きな改正も行われました。
本書では、医療機器治験担当者だけでなく、新たに医療機器治験に取り組む方にも明確にポイントがわかるよう、最新の改正内容を踏まえた医薬品GCPと医療機器GCPの違いについて解説しています。
過剰な手続きや必ずしも必要でない作業を徹底的に効率化し、本質的な治験の質を向上させるために役立つ、医療機器開発に取り組む企業、医療機関、医師、CRC必読の1冊。

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