再生医療等製品製造販売指針
商品コード |
49688 |
編著 |
一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会/監 |
判型 |
A4判 |
発行日 |
2017年5月 |
ページ |
476頁 |
定価 |
¥23,100(税込) |
在庫 |
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内容
●再生医療等製品に関する行政通知等を解説、薬事申請業務に必須の手続き・留意事項を網羅
●関連通知を付録CD-ROMへ収録
●便利な語句索引を掲載
●再生医療等製品に関する製造販売承認・許可制度、各種手続きや留意点を解説した初の手引書
「医薬品製造販売指針」の姉妹書として、平成26年11月に改正された医薬品医療機器法(改正薬事法)で新たにその区分が定義された「再生医療等製品」について、製造販売承認・許可制度、各種手続きや留意点を詳細に解説した、わが国初の実務手引書です。再生医療等製品関連の通知を収録したCD-ROM付き。
※訂正情報
・2017年8月4日
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目次
第Ⅰ部 医薬品医療機器法規制の概略
第Ⅱ部 製造販売承認
第Ⅲ部 原料等、原薬等登録原簿、副成分
第Ⅳ部 製造販売承認申請から承認までの手続き
第Ⅴ部 治験、対面助言、希少疾病用再生医療等製品、共同開発
第Ⅵ部 製造販売業許可
第Ⅶ部 製造業許可・認定
第Ⅷ部 輸出・輸入
付 録
索 引
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