PHARM TECH JAPAN 2023年5月号(Vol.39 No.6)

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PHARM TECH JAPAN 2023年5月号(Vol.39 No.6)

商品コード 92501
編著
判型 A4変型判
発行日 2023年5月
ページ 196頁
定価 ¥2,200(税込)
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内容

●特集 分析技術をめぐる最新の話題 ~日局18第一追補をふまえて~
 
本号では、分析技術の最新動向について特集しています。「クロマトグラフィーと試験条件の変更管理」、「近赤外吸収スペクトル測定法の一般試験法収載ならびに革新的医薬品製造技術におけるPATツールとしての近赤外分光法の展望」、「粉末X線回折測定法」など、日局18第一追補をふまえて紹介します。

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目次

●特集 分析技術をめぐる最新の話題 ~日局18第一追補をふまえて~
①クロマトグラフィーと試験条件の変更管理
加藤くみ子
②近赤外吸収スペクトル測定法の一般試験法収載ならびに革新的医薬品製造技術におけるPATツールとしての近赤外分光法の展望について
坂本知昭
③粉末X線回折測定法
野口修治
 
INTERVIEW
■医師だから感じた品質問題の重さ~GMP重視への想いを聞く
藤原康弘氏
■新たな取り組み「GMPラウンドテーブル」「オレンジレター」を推進
 ~日本版ワーニングレター制度も構想~
江野英夫氏
 
REPORT
■NPO-QAセンター創立19周年セミナー
 監査の留意点を解説、医薬品品質確保への課題を探る
■協和キリンQ-TOWER竣工式開催
 品質最優先の文化を象徴
■連続生産の実現・推進を考える会(CCPMJ)
 第4回CCPMJ国際連携講演会をハイブリッドで開催
■日本動物細胞工学会 第46回シンポジウム開催
 ~バイオ医薬連続生産の今を探る~
■JBAバイオエンジニアリング研究会講演会開催
 国内の製造業回帰への道と技術のインテグレーション~医薬品、バイオモノづくり製造を中心に~
 
INTERVIEW
■第13回製剤技師認定試験合格者インタビュー
 SAWAI HARMOTECH®の1つとなる技術創出を目指して 黒川剛志氏
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2023年3月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPANバックナンバー2023年3月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■GMP事例集の概説
嘉藤裕樹
■マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ(第1回)
 マスターファイル(MF)制度の概要とオンライン申請について
香川 仁
■コラム「小さいことはいいことだ」創薬の効率化をめぐる 私見
櫻井直樹
■日本薬局方のラマン分光法における標準物質の使い方
伊藤信靖
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その14)
 リスクレビュー ~インプットとアウトプットの内容~
谷 壽一、尾池泰英、木村俊彦
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向(第4回)
 住友化学の核酸医薬品原薬CDMO事業について
松村賢司、安岡順一、中島陽介、今田克之
■医薬品添加剤GMP自主基準2022の解説(第6回)
櫻井信豪、長江晴男、武田豊彦、中島秀久、蛭田 修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則
■医薬品等の研究開発のススメ(第12回)
 医師主導治験の実践例(4)-治験開始から事業化に向けて-
東京新薬株式会社/TPC
■新規治療を可能にした医療製品(第2回)
 がん治療における新規治療法:アルミノックス治療(光免疫療法)
鈴木俊亮
■座談会 医療・医薬の発展を願って製剤開発に邁進 ~パーティクルデザイン賞受賞者に聞く~
野沢健児氏、金 尚弘氏、星野 友氏、則岡 正氏、竹内洋文氏
■誰でもできる・はじめての細胞培養(第12回)
 細胞増殖曲線が必要なわけ
古江美保
■遺伝子細胞治療を支える ―複数モダリティかつ柔軟な設備で―
Stephen Judd and William Whitford
[監修]川上浩司、[翻訳]植木絢子
■第13回製剤技師認定試験問題と解説(4)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI043:Part 2
 技術的な措置-装置および設備の設計⑧
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第65回)
 改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑱
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】難水溶性食品素材の高機能製剤開発とその応用
岩下真純
 
●News Topics
 
■World News Topics

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次号案内

●特集 データインテグリティへの取り組みと改正GMP省令
①改正GMP省令と Data Integrity
宮田 悠(PMDA)
②製薬企業の製造現場でのDIの取り組み
藤井達也(大塚製薬)
③医薬品製造におけるコンピュータ化システム活用のパラダイムシフトと信頼性保証
蛭田 修(熊本保健科学大学)
 
ARTICLES
■【新連載】再生医療産業化の視点
川真田 伸(神戸医療産業都市推進機構)
■バイオ医薬品製造における新規フィルター型クロマトグラフィーデバイス技術とプロセス開発での留意点
畑山勝浩(スリーエム ジャパン イノベーション)
■マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ(第2回)
 MFの申請及び届出に関する留意事項
佐藤弘敏(PMDA)
■医薬品添加剤GMP自主基準2022の解説(第7回)
医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向(第5回)
永瀬康生(大塚化学)
■医薬品等の研究開発のススメ(第13回)
 医師主導治験の実践例(5)―治験開始から事業化に向けて―
東京新薬株式会社/TPC
■DDS製剤をはじめとする機能性製剤から学ぶ(第3回)
 ブトリシラン
田中和美、久保貴弘、鎌倉 稔(Alnylam Japan)
■第13回製剤技師認定試験 問題と解説(5)(応用編)
日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI 043:Part 2 技術的な措置-装置および設備の設計
島 一己(ファルマハイジーンサポート)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第66回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】薬物溶解性の制御に指向した超臨界CO2中における脂質メディア共結晶の形成
巽 由奈、下山裕介(東京工業大学)
 
その他
●NewsTopics ●World News Topics
 

 
 

 

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