PHARM TECH JAPAN 2023年6月号(Vol.39 No.7)

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PHARM TECH JAPAN 2023年6月号(Vol.39 No.7)

商品コード 92502
編著
判型 A4変型判
発行日 2023年6月
ページ 236頁
定価 ¥2,200(税込)
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内容

●特集 「データインテグリティへの取り組みと改正GMP省令」
 
本号ではデータインテグリティについて特集しています。改正GMP省令にその要件が明記されたことも踏まえ、実際に求められるデータインテグリティ対策について解説するほか、製薬企業における取組みの実例を紹介しています。

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目次

●特集 データインテグリティへの取り組みと改正GMP省令
①改正GMP省令とData Integrity
宮田 悠
②製薬企業の製造現場でのDIの取り組み
藤井達也
③医薬品製造におけるコンピュータ化システム活用のパラダイムシフトと信頼性保証
蛭田 修
 
INTERVIEW
■PDA 細胞及び遺伝子医薬討論会を7月に開催
 「グローバルな再生医療等製品の製造・品質管理技術を学んでほしい」プログラム委員の池松靖人氏に聞く
 
REPORT
■協和キリン Q-TOWER竣工式講演会 進化を続けるGMP
■CPHI Japan 2023(国際医薬品開発展)開催
 国内外から2万人が来場、コロナ禍前の盛況取り戻す
■くすりの富山県で初開催!
 インターフェックス カンファレンス富山2023
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2023年4月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2023年4月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ(第2回)
 MFの申請および届出における留意事項
佐藤弘敏
■コラム「好きだけじゃだめなんだ」
大島陽介
■ユーシービージャパン埼玉工場オペレーショナル・エクセレンス(OE)
 -7年間のOE活動変遷と振り返り 2016年~2023年-【前編】
井口幸人
■岩城製薬佐倉工場 高薬理活性溶液注射剤ラインを新設~2023年夏に稼働~
山本文也、福田誠人、小嶋美穂
 
■BioPhorumの紹介 BioPhorumのこれまでの歩み
BioPhorum
■DDSをはじめとした機能性製剤に学ぶ(第3回)
 RNAi治療薬ブトリシランの開発
田中和美、久保貴弘、鎌倉 稔
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向(第5回)
 シンクレスト株式会社のCDMO機能について
徐 鵬宇
■バイオ医薬品製造における新規フィルター型クロマトグラフィーデバイス技術とプロセス開発での留意点
畑山勝浩
■医薬品等の研究開発のススメ(第13回)【最終回】
 医師主導治験の実践例(5)-治験開始から事業化に向けて-
東京新薬株式会社/TPC
■医薬品添加剤GMP監査基準2022の解説(第7回)
櫻井信豪、長江晴男、中島秀久、蛭田 修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則、森 克彦
■誰でもできる・はじめての細胞培養(第13回)
 細胞増殖曲線を書く
古江美保
■PTP基礎講座(第47回)
 PTP用アルミ箔のバーコード印刷
田口順章
■第13回製剤技師認定試験問題と解説(5)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■GAMP®コンセプトの機械学習への適用
Eric Staib, Tomos Gwyn Williams, PhD, and Siôn Wyn[監修]川上浩司、[翻訳]安納崇之
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI043:Part 2 技術的な措置-装置および設備の設計⑨
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第66回)
 改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑲
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】脂肪酸を媒体として利用した共結晶の形成
下山裕介、巽 由奈
 
●News Topics
 
■World News Topics

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次号案内

ARTICLES
■【新連載】HBELとはなにか、なぜ専門家の関与が必要なのか?
山浦勇二(旭化成ファインケム)、松永伸一郎(武田薬品工業)
■乾式造粒法による顆粒設計するための工程設計の実験的アプローチ
寺下敬次郎(大阪ライフサイエンスラボ)、大石卓弥、牛島悠太、小高一慶、立山和憲(パウレック)
■医薬品添加剤GMP監査基準2022の解説(第8回)
医薬品添加剤GMP適合審査会
■マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ(第3回)
 再生医療等製品のMFの課題と材料適格性相談の相談状況
國枝章義(PMDA)
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向(第6回)
ナティアス
■PTP基礎講座(第48回)表示・識別
小野田 洋(東和薬品)
■DDS製剤をはじめとする機能性製剤から学ぶ(第4回)オニバイド
小西のぼる(日本セルヴィエ)
■第13回製剤技師認定試験問題と解説(6)(応用編)
日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI043:Part 2 技術的な措置-装置および設備の設計
島 一己(ファルマハイジーンサポート)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第67回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】エレクトロスピニングによるナノファイバーの医薬品応用
原 幸嗣(三菱ケミカル)
 
その他
・インターフェックスWeek東京 ・News Topics ・World News Topics
 

 
 

 

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