医薬品製造工程で使われる計器機器、試験法などに関してキャリブレーションマニュアルです。ICH-4での最新情報も記述。天秤、分光光度計、pH計、HPLC等の機器管理やサンプリング法など、品質管理に必要な情報を網羅しています。

ＧＭＰ２・３・４・５は品切れ

公定書との整合、新試験法の導入、有害試薬の排除、化学名の表示のほか、新たに酵素の収載を行いました。体外診断用医薬品製造の原料となる薬品152品目、酵素（含補酵素）60品目、計212品目の規格を収載しています。

承認基準が策定されている一般用医薬品の各薬効群（かぜ薬・解熱鎮痛薬は除く）についての定量試験を網羅しています。上巻として5薬効群を収録しています。

承認基準が策定されている一般用医薬品の各薬効群（かぜ薬・解熱鎮痛薬は除く）についての定量試験を網羅しています。下巻として6薬効群を収録しています。

わが国の主要医療機器製造・輸入業者等関係企業570社の最新企業データブック（97年11月現在のもの）です。所在地、会社概要、株式、営業成績、販売商品分野、主要取引先、役員取引銀行などを収載しています。

平成9年改正の経過と分析を通して、これからの医療制度構造改革審議の方向性と課題を再認識する内容です。

日本語版「新薬承認申請ハンドブック'96」の英訳版です。

本情報集は、改正薬剤師法第25条の2に定められた「医薬品の適正な使用のために必要な情報」を提供するにあたって必要な「重大な副作用の初期症状」と「重大な副作用の概要と典型的症例」をまとめたものです。医療用医薬品の添付文書に記載されている重大な副作用は約500語あり、これらの用語の初期症状を患者が自ら気づくように、専門用語を使わず平易な言葉で表現した患者指導現場用のマニュアルです。第1～4集で、情報不足で評価が難しい一部の副作用を除き、添付文書に記載されている重大な副作用（注射薬を除く）を網羅しました。

現在試行されているDRG/PPSの結果を見ながら、わが国へのDRG導入が行われた場合の基本的な考え方、開発プロセスなどについて8章にわたり述べています。

約150種の抗菌剤の適応・使用法をコンパクトにまとめた実務書です。また、起因菌別・疾患別・特殊条件下での使用法を各専門医が解説しています。

患者の受療動向や地域間格差など地域医療が抱えるさまざまな課題について、北海道を対象地域として各種データやアンケートなどによる実証的な研究を行った報告書です。

医薬品の歴史からその法令・生理作用など、また各薬効群についての各論まで、薬理に関する全般をわかりやすく記述しています。

副作用情報取り扱いのための用語の標準使用を目的として、WHOの国際医薬品モニタリング制度で使用されているAdverse Reaction Terminology(ART)に対応するとともに、国内で繁用されている副作用用語を加え、まとめました。

コ・メディカル向けの医学学術知識の基盤となる解剖・生理を中心に、病原微生物と感染症、病態生理、臨床検査について解説しています。

PDAがこれまでに発行してきたテクニカルレポートから、1.注射用水製造設備の設計とバリデーション、2.パイロジェン除去法の2件について、日本PDAが翻訳・監修を行いました。注射剤製造におけるdepyrogenの具体的手法が示されています。

FD申請にあたっての基本的留意事項や具体的な手続きを、事例をあげて見やすくまとめて解説したものです。さらに、関係通知、Q&A等を収載しました。

震災当日から精力的に災害医療活動を展開した地元医療機関、全国からの医療ボランティア、行政、医療関係団体、などの動きを独自の取材に基づいて記録しました。医療機器、検査、病院建築など関係分野の動き、課題も取り上げています。

「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」（化審法）で規制されている新規化学物質の製造承認申請の届出について、その手続き、添付資料等の記載方法を具体的に解説した実務書です。

PL法と医薬品の関わりを解説したQ&A51、および研究開発、生産、企画販売、営業、薬剤師、医師等の現場から寄せられた具体的事例のQ&A66を収載、イラスト入りで見やすく編集しました。

平成7年7月から施行されたPL法と医薬品の関わりについて、日本製薬団体連合会・製造物責任制度委員会と日本製薬工業協会・製造物責任問題検討会が行った総合説明会をもとにわかりやすくまとめたものです。この説明会で使用されたイラスト入り資料もストーリー形式で再編集して収載しました。