●治験・臨床研究に係るすべての方に。
「保険外併用療養費」の制度設計・留意点・実務的Q&Aをクリアに解説！

医師主導治験を行う際の「わからないこと」に応えるバイブル

本書は、医師主導治験を実施する医師、その医師を支援する方向けの書籍。医師主導治験を行う際のよくある疑問などについて、医師主導治験の豊富なノウハウ、経験をもつ著者がQ&A形式でわかりやすく解説しています。

●治験・GCPに関する最新動向が理解できる！
●GCP関連省令・通知等を収載（平成25年9月17日発出の関連通知まで対応）
●平成24年12月28日付「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の、各条文に対する解説つき

●「企業治験－改正GCP省令のポイント－」、「医師主導治験－改正GCP省令のポイント－」に続く、改正GCP省令のポイントを解説した実務書の第3弾！

平成24年12月に改正されたGCP省令とそのガイダンス作成、および医療機器規制の国際調和（GHTF、IMDRF、HBD）、次世代医療機器評価指標作成などにおいて中心的役割を担った著者らによる、実務ポイントの解説書。
常に医薬品GCP省令改正の後追いだった医療機器GCP省令の改正は、今改正において著者らの医薬品・医療機器合同検討チームにより、同時改正が実現しました。並行して、平成25年2月に医療機器に特化した大きな改正も行われました。
本書では、医療機器治験担当者だけでなく、新たに医療機器治験に取り組む方にも明確にポイントがわかるよう、最新の改正内容を踏まえた医薬品GCPと医療機器GCPの違いについて解説しています。
過剰な手続きや必ずしも必要でない作業を徹底的に効率化し、本質的な治験の質を向上させるために役立つ、医療機器開発に取り組む企業、医療機関、医師、CRC必読の1冊。

●治験制度改革の中心的人物が直接解説！
改正GCP省令、新GCPガイダンスを真に理解して治験を劇的に効率化する必読書！！

●治験制度改革の中心的人物が直接解説！
改正GCP省令、新GCPガイダンスを真に理解して治験を劇的に効率化する必読書

国際共同治験に携わる方をはじめ、治験業務従事者必携!

治験･臨床試験の基礎知識をゼロから身につけることができる入門書

治験実務担当者に求められる幅広い知識の再確認に最適な問題集

最新GCPに対応！治験事務局スタッフ、CRO、製薬企業の開発担当者必携、質の高い治験の実施に役立つ業務運営マニュアル

医師主導治験制度の概要，医薬品総合機構への申請手続きなどを詳細に解説

マイクロドーズ臨床試験（以下、「MD試験」）が、一定の範囲の薬剤開発の迅速化に有効な手法であることは、すでに国際的コンセンサスとなっています。EU、アメリカでは医薬品規制当局の見解を示す文書が発行され、日米欧三極によるICHでもMD試験を含む探索的臨床試験の前提となる非臨床試験についてガイダンスの再検討が始まっています。 　しかしその一方で、国内でのMD試験およびその周辺の探索的臨床試験の実施にはいくつかの障壁があるとされ、MD試験の必要性を認める製薬企業が国外で実施することにより化合物の情報が国外に流出する懸念、国外の被験者を利用することの道義的問題も指摘されています。 　本書は、MD試験の「障壁」となっている点を取り除き、各領域の専門家の見解を明らかにし、国際的に認められる新たな創薬開発ツールであるMD試験の適切な活用を提言しており、わが国でのMD試験の企画・実施に欠くことのできない教科書といえるものです。

読みもの感覚で気楽に読みながらランダム化比較試験の概観を把握できます。臨床試験をデザインし解析するためだけでなく、他者によって実施された解析結果を批判的に検証するためにも有用な内容。EBMにおける根拠の質を検証するためにも必須の内容といえます。

近年、エビデンスに基づく医療の重要性が認識され、臨床試験の質の向上に大きな注目がなされています。また、ICHの進展により、医薬品の臨床研究は世界的規模で発展を遂げております。本書は、臨床研究のアイデアの企画から論文公表までをカバーし、試験実施計画書、試験デザイン、データ管理および統計解析などの各ステップについて研究手法、倫理面での解説など医薬品研究におけるさまざまな情報を包含するガイドブックです。