非無菌医薬品の空調システム

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WHO GMPシリーズ(5)

非無菌医薬品の空調システム

商品コード 46311
編著 平原 茂人、白木澤 治/監
判型 B5判
発行日 2014年9月
ページ 82頁
定価 ¥4,000 +税
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内容

 WHO-GMPシリーズでは、WHOが2010年、2011年に発出したGMP関連基準の中から、わが国の製薬企業にとって重要と思われるものを翻訳し、また関連資料や解説を提供していきます。

 本書は、WHO GMPシリーズの第5集として、医薬品開発から製造まで、施設のメンテナンスや製剤の品質管理においても欠かせない空調管理を取り上げます。医薬品製造の製造環境を整えるハード面として理解しておきたいテーマです。また日本は、2014年7月1日よりPIC/Sに加盟し、GMPを取り巻く内外の情勢は大きく変化してきており、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」(一部改正施行通知:薬食監麻発0830第1号、平成25年8月30日付)では、GMP省令にPIC/Sガイドが一部取り込まれ、各製薬企業においては、品質リスクマネジメントの活用等Continued Process Validationの考え方を取り入れた新バリデーション基準への対応など、やるべきことが増大してきています。本書では、WHOのTechnical Report Series, No. 961, Annex 5, 2011を忠実に日本語訳するとともに、その解釈やWHO Technical Report Series, No. 937, Annex 2, 2006から追記されている内容を解説します。
 

内容構成:
●非無菌医薬品の空調システムに関するGMP追加指針(訳)
Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms. WHO Technical Report Series, No. 961, Annex 5, 2011


●非無菌医薬品の空調システムに関するGMP追加指針 解説

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目次

1.はじめに
2.適用範囲
3.用語解説
4.防護

4.1 製品と作業者
4.2 空気ろ過
4.3 一方向気流
4.4 流入
4.5 交叉汚染
4.6 置換コンセプト(低差圧,多風量)
4.7 差圧コンセプト(高差圧,しょう量)
4.8 物理的バリヤーコンセプト
4.9 温度及び相対湿度
5.塵埃制御
6.環境の保護

6.1 一般事項
6.2 排気中の塵埃
6.3 蒸気,煙の除去
7.HVACシステム及び機器類の設計
7.1 一般的事項
7.2 空気配分
7.3 循環システム
7.4 全外気システム
7.5 システムに付随する機器類
8.コミッショニング、適格性評価及びメンテナンス
8.1 コミッショニング
8.2 適格性評価
8.3 メンテナンス

9.建屋
 

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