医薬品GMP査察の極意 初めてのEU/GMP=PIC/S GMPを基にした
医薬品GMP査察官の2500の質問事例集
商品コード |
44683 |
編著 |
渡邉 務/著
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判型 |
B5判 |
発行日 |
2013年6月 |
ページ |
180頁 |
定価 |
¥7,700(税込) |
在庫 |
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内容
本書は、EU、WHO、FDA、TGA等のガイドラインをもとに、筆者が経験した査察時の約2,500の質問事項をまとめたものです。EU-GMPはPIC/S GMPと同様であり、わが国がPIC/Sに加盟した際には本書に収載されている指摘を受ける可能性があります。査察時の準備に最適な書として、医薬品の品質保証や審査業務に携わる方にご活用いただきたい1冊。
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目次
1章 PIC/Sについて
2章 査察とは
3章 査察準備
4章 査察実施
5章 システムに関する査察
6章 現場査察
7章 API主原料製造所査察
8章 バイオテクノロジー製造所査察
9章 医療用ガス製造所査察
10章 治験薬製造所査察
11章 コンピュータシステムの査察
12章 クオリティマネジメントの査察
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