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治験に関する法令・通知・関係資料を分野・用途別に整理して収載した、医薬品・医療機器開発関係者の必携書
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日米欧のオーファンドラッグ制度の比較を付したほか、関連法令・通知を参考資料として添付
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医薬品といわゆる“健康食品”との区別を明確に判断できるよう資料に基づいて解説
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各疾患の疫学的情報,製剤の製法,各国の製剤情報,品質管理に関する情報などを解説
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監視指導・麻薬対策課管轄の通知、事務連絡等を収録
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最近の経済活動の国際化および国民の健康志向の高まりの中、輸入に関する規制も緩和されてきているものの、医薬品等の輸入において「適正な輸入監視」の重要性は普遍的なものといえ、平成17年3月31日付けで医薬品等輸入監視に関する通知が発出されました。本書は、医薬品等の輸入手続きの仕組みをわかりやすく述べた他、これら無許可無承認の医薬品等の輸入について、薬監証明を中心に輸入手続きに関しての取扱例、通知等をまとめ、その注意点等を解説した実務書です。
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改正薬事法(平成17年4月1日全面施行)は、生物由来製品の安全確保対策、医師主導治験、製造販売承認制度への移行など、時代の要請に応えつつ市場に対する責任を強化することを柱とする大きな改正で、平成14年に公布されて以来3年間にわたり、政省令、行政通知の整備が行われてきております。 本書は、医薬品の開発、安全対策業務等に関する実務担当者の参考に供するため、この3年余にわたる医薬品の製造販売関係の新規用語を中心に、法令・通知に使用された用語約1,500語について、その定義・概念などを収録して、根拠となっている出典を確認できるように編集したものです。また、国際業務関係者のために、用語にはICHなどの標準的な英訳例を付しています。本書は、医薬品業界へ関わられる方々の「基礎情報」として、薬事行政の現状を把握するために必備の一冊です。
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平成5年以来、約10年ぶりに改正された生物学的製剤基準(平成16年厚生労働省告示第155号)の全文をはじめ、改正薬事法の施行に伴い新しく定められた生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号)、生物由来製品及び特定生物由来製品(平成15年厚生労働省告示第209号)を掲載したハンドブック。付録として生物由来原料基準該当医薬品製剤リスト(じほう作成)、国家検定品目と検定基準、関連通知を収載。
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本書は、平成13年告示された日本薬局方の制定に伴い27品目が削除され、新たに医薬品有効成分50品目、医薬品製剤6品目が収載された内容となっています。今回、記載表現は第十四改正日本薬局方の表現に整合されています。なお、本書読者の利便性を図るため、医薬品正名・別名のクロスインデックスを巻末に収載しました。本書は第一部、第2部の2編で構成されています。
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医療機器は、その品質、性能・有効性が確立したものでなければなりません。このため薬事法に基づき、市販前の承認、市販後の安全性調査、製造/輸入販売に関する許可などの諸規定が整備されています。本書は、医療用具の承認申請や製造・輸入販売時に関連する医療機器の規格基準や通知等を9つのグループに分けて集約した規格基準書です。
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平成12年7月12日の厚生省告示により改正された「日本抗生物質医薬品基準2000」と「日本薬局方外医薬品規格第四部」の2書を、合本した書籍です。抗生剤の品質管理に必携です。日抗基は平成14年12月に廃止になっております。収載されていました品名、一般名試験法等は、第14改正日本薬局方と日本薬局方外医薬品規格第4部に収載されています。
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