書籍
よりよい医薬品・医療機器の製造のために知っておくべきルールを解説した入門書
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治験に関する法令・通知・関係資料を分野・用途別に整理して収載した、医薬品・医療機器開発関係者の必携書
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医薬品といわゆる“健康食品”との区別を明確に判断できるよう資料に基づいて解説
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各疾患の疫学的情報,製剤の製法,各国の製剤情報,品質管理に関する情報などを解説
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監視指導・麻薬対策課管轄の通知、事務連絡等を収録
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最近の経済活動の国際化および国民の健康志向の高まりの中、輸入に関する規制も緩和されてきているものの、医薬品等の輸入において「適正な輸入監視」の重要性は普遍的なものといえ、平成17年3月31日付けで医薬品等輸入監視に関する通知が発出されました。本書は、医薬品等の輸入手続きの仕組みをわかりやすく述べた他、これら無許可無承認の医薬品等の輸入について、薬監証明を中心に輸入手続きに関しての取扱例、通知等をまとめ、その注意点等を解説した実務書です。
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平成5年以来、約10年ぶりに改正された生物学的製剤基準(平成16年厚生労働省告示第155号)の全文をはじめ、改正薬事法の施行に伴い新しく定められた生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号)、生物由来製品及び特定生物由来製品(平成15年厚生労働省告示第209号)を掲載したハンドブック。付録として生物由来原料基準該当医薬品製剤リスト(じほう作成)、国家検定品目と検定基準、関連通知を収載。
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本書は、平成13年告示された日本薬局方の制定に伴い27品目が削除され、新たに医薬品有効成分50品目、医薬品製剤6品目が収載された内容となっています。今回、記載表現は第十四改正日本薬局方の表現に整合されています。なお、本書読者の利便性を図るため、医薬品正名・別名のクロスインデックスを巻末に収載しました。本書は第一部、第2部の2編で構成されています。
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