●特集　CMCにおけるDX導入のポイントと実践

①医薬品品質分野におけるAI技術の活用と規制
松田嘉弘
②Sawai DX ～デジタル技術と相談支援型の生成AI開発による製剤開発効率化～
木全崚太
③ツムラにおけるDX推進の取り組みと具体的な事例
鈴木拓生

〔REPORT〕
■製造業者等の問題検知力及び問題解決力の向上に関するワークショップを茨城県で開催
　～正しく原因究明を行うアプローチを探る～
■第52回・2025年度 GMP事例研究会開催
　GMP調査の現状や各社の取り組み事例が多数発表
■ネクスト・ファーマ・エンジニア養成コース開催
　富山くすりコンソ、次世代を担う学生に向け“くすり”に関する魅力を発信
■第15回レギュラトリーサイエンス学会学術大会開催
　テーマは品質保証とレギュラトリーサイエンス
■第８回PLCM（耕薬）実習講習会
　フロイント産業技術開発研究所でOD錠技術を学ぶ
■JASIS 2025　AIマッチングシステムで課題解決をサポート
　日本薬局方セミナーでは第19改正案を解説

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年９月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2025年９月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■GMPの本質に迫る人材の育成（センスを磨く）
阿部いくみ、井上国見、圓札眞弓、小澤秀和、小代孝子、鷲見　裕、田中良一、中田裕二、村田三郎
■「ICH 原薬GMP Q&A集 第３版 －現場が求めるグローバル対応の実践知識－」の紹介
磯部貴弘
■ICH Q9（Rev.1）に基づく無菌製剤におけるリスクアセスメント手法の事例（第３回）
　微生物汚染リスクアセスメント〔後編〕
竹田守彦、小野道由、川崎　誠、中澤　賢
■高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め性能確認と個人曝露管理
　～改訂SMEPACガイドの紹介と個人曝露を巡る動向～
Part 1 改訂SMEPACガイドの紹介②
島　一己
■小児用医薬品（第９回）
　小児用剤形として期待される貼付剤
後藤正興
■医薬品用粘着ラベル素材
飯塚咲月
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第22回技術講演会 参加レポート
■ワクチンに関する最近の話題（第11回）
　ノロウイルスワクチン開発の現状と展望（前編）
谷口雅浩、中原　洋、丸山裕一、菅原敬信、川俣　治、河野栄樹
■創薬プロセスにおける暗黙知とAI・IT技術の活用－応用編③
宮﨑　淳
■令和７年５月21日 医薬品医療機器等法一部改正 用語集
（医療機器、体外診断用医薬品編）
石井勇司
■薬の名前　新 ステムを知れば薬がわかる（第３回）
宮田直樹、中川秀彦、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第95回）
　SOPおよび文書に関する再確認（8）～レビュアーについて～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】PLGAマイクロスフェア製剤調製法の粒子特性への影響評価：
In vivo放出挙動差の物性面での原因究明の試み
大江祐輔、吉田高之、小島宏行

▲PICK UP

●News Topics

■World News Topics

【特集】作業者の安全を守る医薬品製造現場の安全衛生

①産業衛生の歴史と化学物質への取り組みの変遷
ISPE日本本部 EHS COP
②製薬業界におけるEHSマネジメント法令遵守から企業価値向上へ
中島彩子（Q&EHSソリューションズ）
③医薬品工場における安全な職場づくりの基本と労働災害ケーススタディ（仮）
湯浅一博
④ISPE日本本部「医薬品製造とリスク管理～患者・従業員・環境へのリスクを考える～」セミナー印象記
小田島隆夫（日医工）

〔ARTICLES〕
■小児用医薬品（第10回）
　小児への受容性試験の動向とミニタブレットの受容性
原田　努（昭和医科大学）
■PTPシートからの錠剤やカプセル剤の取出しやすさに関する要因分析
堀　里子（慶應義塾大学）
■蛍光X線分析手法による医薬品分析への応用（第３回）
　異物分析
鈴木桂次郎、寺下衛作、大田昌弘（島津製作所）、正田卓司、坂本知昭（国立医薬品食品衛生研究所）
■ICH Q9（Rev.1）に基づく無菌製剤におけるリスクアセスメント手法の事例（第４回）
　パイロジェン・エンドトキシン汚染リスクアセスメント
竹田守彦、小野道由、川崎　誠、中澤　賢（ファルマ・ソリューションズ）
■ワクチンに関する最近の話題（第12回）
日本PDA製薬学会 BV委員会 ワクチン分科会
■小児用ミニタブの含量均一性改善
槙野　正（マキノ製剤技術研究所）、佐藤綾香、田内郁男、森本泰明、鵜野澤一臣（フロイント産業）
■創薬プロセスにおける暗黙知とAI・IT技術の活用－応用編④
宮﨑　淳（事業創造大学院大学）
■高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め性能確認と個人曝露管理
　～改訂SMEPACガイドの紹介と個人曝露を巡る動向～③
島　一己（ファルマハイジーンサポート）
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第96回）
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】細胞核ドラッグデリバリー用ナノ粒子の設計
川島颯真、長濱宏治（甲南大学）

その他
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