●特集　LNPのいま

①LNP製剤の研究動向

鈴木裕一、佐藤悠介

②LNP製剤の品質評価における技術的課題と将来展望

原矢佑樹、阿部康弘

③脂質ナノ粒子製剤開発促進プロジェクト：活動概要

佐藤智美

〔REPORT〕

■第32回 日本PDA製薬学会年会

　医薬品の未来を見据えた新技術

■日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会

　2025年度 PIC/S GMP
Annex 1 Workshopを汚染管理戦略（CCS）をテーマに開催

■製造業者等の問題検知力及び問題解決力の向上に関するワークショップが愛知で開催

■第４回日本抗体学会学術大会開催

　企業・アカデミアから1、100人以上が参加

〔INTERVIEW〕

■“品質部門従事者のキャリアパス”

　これまでの経験を活かして切り開く新たな信頼性保証業務へのチャレンジ

　王子ファーマ株式会社 藤江 宏氏・須釜 猛氏

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕

■2025年12月度、月間閲覧ランキング

■PHARM TECH JAPAN バックナンバー2025年12月度、閲覧ランキング

〔偲ぶ会〕

■フロイント産業株式会社創業者 伏島靖豊氏お別れの会開催

　～故人を偲ぶゆかりの人々が参列、業界関係者が功績を称える～

〔ARTICLES〕

■第４回 ファームテクジャパン川柳大募集！

■第３期健康・医療戦略にみる日本の創薬エコシステムの展望（品質分野を中心に）

中島宣雅

■リアルタイム透過型近赤外分光分析装置（Ariphas）による製剤内部の全数品質分析

谷口英治、佐野純一、金野有真、鈴木康平

■となりのCMC施設

　S-RACMO株式会社 再生医療等製品の製造施設「SMaRT（知）、FORCE（力）、CRAFT（技）」

土田敦之

■デュアルユース施設の現在地（第２回）

　リコーバイオサイエンシズ株式会社

　mRNA治験薬受託製造におけるデュアルユース体制の実践

～iPSC分化誘導技術で培った設計力と柔軟な製造～

永沢　理、高木大輔

■分析・解析UpToDate（２）

　化学医薬品の試験における定量NMR法の活用

小出達夫、内山奈穂子

■ICH Q9（Rev.1）に基づく無菌製剤におけるリスクアセスメント手法の事例（第５回）〔最終回〕

　微粒子・異物汚染リスクアセスメント手法

竹田守彦、小野道由、川崎　誠、中澤　賢

■環境対応PTPシートの開発動向

辰巳聡史

■高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め性能確認と個人曝露管理

　～改訂SMEPACガイドの紹介と個人曝露を巡る動向～ Part 2 個人曝露を巡る動向②

島　一己

■薬の名前　新ステムを知れば薬がわかる（第４回）

宮田直樹、中川秀彦、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ

■新しいGAMP®ガイドはAIを搭載したコンピュータ化システムによって提起される課題に対処する

Brandi Stockton、 Eric Staib、 and Martin Heitmann ［監修］川上浩司、［翻訳］宮部美圭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第98回）

　SOPおよび文書に関する再確認（10）

～レビュアーについてのまとめⅢ～

柳澤徳雄

〔製剤技術〕

■【製剤と粒子設計】

技術賞 連続生産を用いた製剤開発

～抗がん剤２製品の新薬製造販売承認取得～

市原　駿

■【製剤と粒子設計】

第16回標準処方研究フォーラム印象記

深美忠司

■【製剤と粒子設計】

粒子加工技術分科会 2025年度 第２回 見学・講演会

（製剤と粒子設計部会 2025年度 第３回 見学・講演会）印象記／

シオノギファーマ株式会社
摂津工場 高薬理活性対応の固形製剤棟

豊田智淳、浅井直親

●News Topics

■World News Topics

【特集】　ニトロソアミン問題の振り返りと今後の展開

①ニトロソアミン問題：これまでの経過と今後についての考察
三上夏美（厚生労働省）

②沢井製薬におけるニトロソアミン問題への対応～技術的アプローチ、体制構築
横田祥士（沢井製薬）

③ニトロソアミン問題への対応：製薬業界における有志勉強会の活動概要
美濃洋祐（塩野義製薬）

〔ARTICLES〕
■「GMP調査制度の改正とその先へ」に関するアンケート調査結果に関する考察について
藤川　誠（日本製薬工業協会）
■分析・解析UpToDate（３）安定性予測ソフトウェア
山本栄一（国立医薬品食品衛生研究所）
■デュアルユース施設の現在地（第３回）
ARCALIS
■第16回製剤技師認定試験問題と解説（1）（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■PTPアルミ箔を中心とした開発品の経緯と性能の紹介
菅野圭一（東洋アルミニウム）
■ISPE日本本部冬季大会「ファーマデジタル界隈～スマートファクトリー構築のための実践的アプローチ（現場からの声とベストプラクティス）」印象記
長谷川あゆみ（ISPE日本本部、小野薬品工業）
■令和７年10月・11月 医薬品医療機器等法施行令、施行規則一部改正 用語集（医薬品、再生医療等製品、医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売・製造関係）
石井勇司
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第99回）
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
技術賞 連続生産による製剤製造技術の開発
～ゾフルーザ®錠20mgの製造方法追加の一部変更承認取得～
林　健太朗、田中良介、長田優希（シオノギファーマ）
■【製剤と粒子設計】
第42回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
長瀬賢史（小林製薬）

その他
●News Topics ●World News Topics