●特集　CMC委受託のトレンドとポイント

①バイオ医薬品の品質を確保するための正しい契約の進め方と
委受託製造を成功させるためのCDMOとの上手な付き合い方
岡村元義、岡入梨沙、野坂江美
②医薬品ライフサイクルにおける製造委受託に関するアプローチ
　－課題、理解そして解決へ－、ファブレス企業の観点から
大條　正
③先発医薬品企業から見た技術移転
大場慎介
④INTERVIEW Win-Winの関係で課題解決へ邁進
日本CMO協会会長 髙野忠雄氏

〔INTERVIEW〕
■東大発ベンチャーが挑む医薬品製造プロセス開発の革新
　株式会社Auxilart CEO 金　俊佑氏

〔REPORT〕
■インターフェックスWeek東京 開催
　国内外から900社以上が出展　DX事例、最先端技術等を多数紹介
■株式会社パウレック
　湘南アイパークを拠点に「こんな装置がほしい」を実現、
バイオ医薬にも領域拡大へ

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年７月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2025年７月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■ICH Q9（Rev.1）に基づく無菌製剤におけるリスクアセスメント手法の事例（第１回）
　Formalityに基づくリスクアセスメント
竹田守彦、小野道由、川崎　誠、中澤　賢

■超高速近赤外透過分光法を用いた錠剤の全数含量測定システムの開発
中山幸治、藤本政弥、横山拓馬、五十嵐　彩、佐原純輝、吉井健司、
西山勝彦、福田雄介、坂本知昭
■創薬プロセスにおける暗黙知とAI・IT技術の活用―応用編①
宮﨑　淳
■医薬品錠剤のなかに含まれる有効成分の3D ED/MicroEDを用いた直接的な構造解析
山野光久、中井啓陽、三木邦力
■硬カプセル剤のPTP包装における生産性と輸送効率の向上検討
　－PTPポケット・シートサイズの共通化案－
小島清樹、大井宏志
■第41回物性物理化学研究会 参加報告
　－医薬品と生体機能を可視化する光技術とこれから－
山下富義
■ISPE日本本部年次大会 ATMP/BIO COP合同セッション報告
　～国際色豊かな議論が描く、ATMP/BIO産業の未来像～
杉山智史、白木澤　治
■ISPE日本本部 SAM＆GMP 第37回大会 印象記
村上正俊
■連載　再生医療の社会実装に向けたキーポイント【第６回】
　再生医療等製品の臨床実装：上市後の課題と現状
柳田　忍、伊藤俊成、鬼頭あづさ、山内喜久
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第11回）〔最終回〕
　バイオ特許に係る留意点（2）
森本敏明
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第93回）
　SOPおよび文書に関する再確認（6）
～文書レビューの基礎事項～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
溶融造粒による新規薬物含有粒子製造技術（MALCORE®）の開発
吉原尚輝

●News Topics
■World News Topics

〔ARTICLES〕
■ICH Q9（Rev.1）に基づく無菌製剤におけるリスクアセスメント手法の事例（第２回）
　微生物汚染リスクアセスメント〔前編〕
竹田守彦、小野道由、川崎　誠、中澤　賢（ファルマ・ソリューションズ）
■【新連載】高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め性能確認と個人曝露管理
　～改訂SMEPACガイドの紹介と個人曝露を巡る動向～
　（第１回）改訂SMEPACガイドの紹介
島　一己（ファルマハイジーンサポート）
■品質保証DXの最前線：グローバル製薬企業の事例から学ぶ日本の未来
Sachiko Yamasaki（Veeva）
■となりのCMC施設　田辺三菱製薬工場株式会社 小野田工場の紹介
杉本昌陽（田辺三菱製薬工場）
■ワクチンに関する最近の話題（第10回）
日本PDA製薬学会 BV委員会 ワクチン分科会
■創薬プロセスにおける暗黙知とAI・IT技術の活用― 応用編②
宮﨑　淳（事業創造大学院大学）
■ピロー包装の開封性改善
久保田　清（創包工学研究会）
■小児用医薬品（第９回）小児に向けた経皮吸収型製剤の課題と基材開発
後藤正興（カネカ）
■細胞治療の製造業者のためのレジリエンス：５つの戦略
川上浩司、甲津卓実（京都大学）
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第94回）
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
サムスカOD錠の製剤設計
古関美香（大塚製薬）
■【製剤と粒子設計】
粒子加工技術分科会 2025年度 第１回見学・講演会
　（製剤と粒子設計部会 2025年度 第２回見学・講演会）印象記／沢井製薬株式会社 第二九州工場
山下清文（大塚製薬）

その他
●News Topics　●World News Topics