●特集　作業者の安全を守る　医薬品製造現場の安全衛生

①産業衛生の歴史と化学物質への取り組みの変遷
長谷川あゆみ
②製薬業界におけるEHSマネジメント 法令遵守から企業価値向上へ
中島彩子
③医薬品製造現場で取り組むべき安全対策の基本と労働災害のケーススタディ
湯浅一博
④ISPE日本本部セミナー
「医薬品製造とリスク管理 ～患者・従業員・環境へのリスクを考える～」印象記
小田島隆夫

〔REPORT〕
■日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会第19回学術大会
　安定供給確保に向けた道筋を議論
■日本医薬品原薬工業会
　ブラジル医薬品有効成分産業協会「ABIQUIFI」との交流強化へ
■BioJapan2025 開催
　22、000人超が来場し活発に交流
■製剤機械技術学会第35周年記念大会
　DX時代における製剤機械技術～従来の常識を塗り替える技術革新を探る
　～仲井賞はフロイント産業の新型コーティング機HICOATER HVが受賞～

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年10月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2025年10月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■小児用医薬品（第10回）
　小児製剤の受容性評価およびミニタブレットの展望
原田　努
■PTPシートからの錠剤やカプセル剤の取り出しやすさに関する要因分析
堀　里子
■蛍光Ｘ線分析手法による医薬品分析への応用（第３回）異物分析
鈴木桂次郎、寺下衛作、大田昌弘、正田卓司、坂本知昭
■ICH Q9（Rev.1）に基づく無菌製剤におけるリスクアセスメント手法の事例（第４回）
　パイロジェン・エンドトキシン汚染リスクアセスメント
竹田守彦、小野道由、川崎　誠、中澤　賢
■小児用ミニタブの含量均一性改善
槙野　正、佐藤綾香、田内郁男、森本泰明、戸梶雅文
■高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め性能確認と個人曝露管理
　～改訂SMEPACガイドの紹介と個人曝露を巡る動向～
Part 1 改訂SMEPACガイドの紹介③
島　一己
■ワクチンに関する最近の話題（第12回）
　ノロウイルスワクチン開発の現状と展望（後編）
中原　洋、谷口雅浩、丸山裕一、菅原敬信、川俣　治、河野栄樹
■創薬プロセスにおける暗黙知とAI・IT技術の活用－応用編④
宮﨑　淳
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第96回）
　SOPおよび文書に関する再確認（9）～レビュアーについてのまとめ～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】細胞核ドラッグデリバリー用ナノ粒子の設計
川島颯真、長濱宏治

●News Topics

■World News Topics

【特集】製剤と粒子設計「製剤設計を支える容器・デバイスとサステナブル包装」

①新規の粉末製剤と単回使用型デバイスからなる経鼻片頭痛薬“Atzumi TM”
　－コンビネーション製品開発におけるHuman Factors Engineeringの重要性－
治田俊志（新日本科学）
②経肺・経鼻製剤開発におけるデバイス開発
堀越清良、石関一則、中村茂巳、岡田豊子（トキコシステムソリューションズ）
③ドラッグデリバリーのためのユニットドーズ粉末点鼻スプレーシステム：複雑な分子への応用
Reenal Gandhi（Aptar Pharma）〔翻訳：鵜渡大造（大成化工）〕
④簡便かつ安全な自己投与を可能にしたサステナブルなオートインジェクター「PiccoJect TM」とそのヒューマンファクタースタディ
Dr.Thomas Thuser、Chris Muenzer and Ines Schenker（Haselmeier）〔監修：六車　惟（zenius）〕
⑤インジェクターデバイスの潮流
中村武志（日本ベクトン・ディッキンソン）
⑥患者さんの利便性を志向したエクロックⓇゲル「ツイストボトル」の容器開発
西原勇希、長尾達郎、名取伸行、大島孝雄（科研製薬）、染川　剛（大成化工）
⑦泡スタンプハンドソープの容器開発－形状泡制御技術の実現
鈴木英哉、大西　洋（花王）
⑧持続可能な未来へ：医薬品包装における環境関連規制とサステナブル包装の最前線
吉川将斗、荻野悠加（アステラス製薬）
⑨シリンジブリスター用PETシートの環境対応品の評価
廣島真一（カナエ）
⑩医薬品包装における環境負荷低減のイノベーション：パートナリングによる共創の実現
古島健太郎（シオノギファーマ）

〔ARTICLES〕
■【新連載】デュアルユース施設の現在地（第１回）
菅野　亮（AGC）
■【新連載】分析・解析UpToDate　結晶形予測
真野高司、栁瀬考由（小野薬品工業）
■医薬品製造所のGMP査察に関する研究 －参考品の保管・管理について－
日本PDA製薬学会 関西勉強会 GMP査察事例検討グループ
（藤原幹夫、高橋紘平、菅谷佳代、須藤眞生、牧　利克、田中美和子、栗本将多）
■Pharma 4.0 TMに向けた体系的かつ持続可能な変革のためのプロセスデータマッピング手法の適用
川上浩司、西田圭佑（京都大学）
■高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め性能確認と個人曝露管理
　～改訂SMEPACガイドの紹介と個人曝露を巡る動向～ Part 2
島　一己（ファルマハイジーンサポート）
■欧州におけるPPWRの状況と日本への影響
岩津宇洸（ハネウェル）
■小児用医薬品（第11回）
　小児製剤開発事例 レベチラセタム粒状錠「サワイ」の品質管理戦略
中道克樹（沢井製薬）
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第97回）
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】ニトロソアミンとの攻防 ～原因究明から実装に至る軌跡～
内川　治（東和薬品）
■第３回新打錠研究セミナー印象記
今仲弘樹（佐藤薬品工業）

その他
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