●特集　製剤と粒子設計「製剤設計を支える容器・デバイスとサステナブル包装」

①新規の粉末製剤と単回使用型デバイスからなる経鼻片頭痛薬“AtzumiTM”
　－コンビネーション製品開発におけるHuman Factors Engineeringの重要性－
治田俊志
②経肺・経鼻製剤開発におけるデバイス開発
堀越清良、石関一則、中村茂巳、岡田豊子
③ドラッグデリバリーのためのユニットドーズ粉末点鼻スプレーシステム：
複雑な分子への応用
Reenal Gandhi　〔翻訳〕鵜渡大造
④簡便かつ安全な自己投与を可能にしたサステナブルなオートインジェクター
　「PiccoJectTM」とそのヒューマンファクタースタディ
Dr.Thomas Thuser、 Chris Muenzer and Ines Schenker 〔著者、監修〕六車　惟
⑤インジェクターデバイスの潮流
中村武志
⑥患者さんの利便性を志向したエクロック®ゲル「ツイストボトル」の容器開発
西原勇希、長尾達郎、染川　剛、名取伸行、大島孝雄
⑦泡スタンプハンドソープの容器開発 ～形状泡制御技術の実現～
鈴木英哉、大西　洋
⑧持続可能な未来へ：医薬品包装における環境関連規制とサステナブル包装の最前線
吉川将斗、荻野悠加
⑨シリンジブリスター用PETシートの環境対応品の評価
廣島真一
⑩医薬品包装における環境負荷低減のイノベーション：パートナリングによる共創の実現
古島健太郎

〔REPORT〕
■第５回GMPラウンドテーブル会議開催
　産業界発展の礎となる産官学の連携、クオリティカルチャー醸成の
実動として“教育訓練”と“自己点検”に着目
■Dr.Kevin’s QRM Academyがスタート
　世界的なGMP査察官から品質リスクマネジメントの本質を学ぶ
■令和７年度３府県（滋賀県・奈良県・京都府）合同企画
　「品質文化の醸成」に関するワークショップ開催
■第15回富山県GMP講演会　日本PDA製薬学会 北陸勉強会
　逸脱管理・技術移転・組織拡大の検討成果を発表
■第42回製剤と粒子設計シンポジウム開催
■日本PDA製薬学会　PDA本部と共催で細胞及び遺伝子医薬討論会を開催
　～グローバルな視点から細胞加工製品の開発を考える～
■NPO-QAセンター
　2025年度香菊セミナー開催、医薬品の品質問題解決へのカギは？
■PHARM TECH JAPAN インターフェックスWeek ガイドブック 広告募集中！

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年11月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2025年11月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■茨城県におけるGMP調査について
大山明子
■医薬品製造所のGMP査察に関する研究 －参考品の保管・管理について－
藤原幹夫、高橋紘平、菅谷佳代、須藤眞生、牧利克、田中美和子、栗本将多
■デュアルユース施設の現在地（第１回）
　AGC株式会社 ～横浜新拠点の概要と取り組み～
菅野　亮
■【新連載】分析・解析UpToDate
　医薬品の結晶多形スクリーニングにおけるin silico手法の活用とその最適なタイミング
栁瀬考由、真野高司
■【連載】小児用医薬品（最終回）
　レベチラセタム粒状錠の開発と製造における品質管理戦略の構築
中道克樹、西村卓朗、小川芳之、伊豆井航、野沢健児
■二次元コード付きラベルの治験薬における活用
奥原仁美、中尾由美子、澤田吉宏、山下智之、河野二郎、渋沢祐仁、本郷秀二
■米国品質協会の動向
　－2025年 米国品質協会（American Society for Quality）Audit Division Conference参加報告－
水村　徹
■欧州PPWRとPFASの動向と日本市場への影響
岩津宇洸
■Pharma 4.0TMに向けた体系的かつ持続可能な変革のための
プロセスデータマッピング手法の適用
Emmie Heeren、 Frank Krüger、 PhD、 Venkateshwar Rao Nalluri、 PhD、
Sebastian Niederhauser、 Alexandros Papadopoulos、
Dirk Wollaert、 and Vinzenz Zauner　［監修］川上浩司、［翻訳］西田圭佑
■高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め性能確認と個人曝露管理
　～改訂SMEPACガイドの紹介と個人曝露を巡る動向～
Part 2 個人曝露を巡る動向①
島　一己
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第97回）
　SOPおよび文書に関する再確認（10）
～レビュアーについてのまとめⅡ～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】ニトロソアミンとの攻防 ～原因究明から実装に至る軌跡～
内川　治
■【製剤と粒子設計】製剤と粒子設計部会 第３回新打錠研究セミナー印象記
今仲弘樹

●News Topics

■World News Topics

【特集】　LNPのいま

①LNPの基本と近年の基礎研究の進展・動向
佐藤悠介（北海道大学）
②LNPの品質における留意事項や評価技術
阿部康弘、原矢佑樹（国立医薬品食品衛生研究所）
③LNPに関する製薬産業の取組
日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会

〔ARTICLES〕
■第３期健康・医療戦略にみる日本の創薬エコシステムの展望（品質分野を中心に）
中島宣雅（京都府立医科大学）
■となりのCMC施設 S-RACMO CRAFT
土田敦之（S-RACMO）
■デュアルユース施設の現在地（第２回）
リコーバイオサイエンシズ
■ICH Q9（Rev.1）に基づく無菌製剤におけるリスクアセスメント手法の事例（第５回）〔最終回〕
竹田守彦、小野道由、川崎　誠、中澤　賢（ファルマ・ソリューションズ）
■分析・解析 UpToDate（第２回）NMR
小出達夫（国立医薬品食品衛生研究所）
■リアルタイム透過型近赤外分光分析装置（Ariphas）による製剤内部の全数品質分析
谷口英治、佐野純一、金野有真、鈴木康平（アンリツ）
■環境対応PTPシートの開発動向
辰巳聡史（大成化工）
■薬の名前 新 ステムを知れば薬がわかる（第４回）
宮田直樹（名古屋市立大学）、他
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第98回）
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】連続生産を用いた製剤開発 ～抗がん剤２製品の新薬製造販売承認取得～
市原　駿（エーザイ）
■【製剤と粒子設計】第16回標準処方研究フォーラム
深美忠司（富士化学工業）

その他
●News Topics　●World News Topics