10月号では、高薬理活性物質を扱う封じ込め設備の性能を把握するための試験測定について、昨年末に改訂されたISPEのSMEPACガイドをもとに解説した記事を掲載しています。そのほか、品質保証領域のDXに関するグローバルな知見を紹介する「品質保証DXの最前線」の連載もスタートしました。

〔REPORT〕
■東京大学国際高等研究所
新世代感染症センター（UTOPIA）
　柏Ⅱキャンパスで治験薬GMP施設を構築へ
■日本PDA製薬学会
「PDA細胞及び遺伝子医薬討論会」開催
　～グローバルな視点から細胞加工製品を考える
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会
第22回技術講演会開催
　～AI技術を活用した製剤技術、医薬品を取り巻く課題を議論～

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年８月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー2025年８月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め性能確認と個人曝露管理
　～改訂SMEPACガイドの紹介と個人曝露を巡る動向～
　Part 1 改訂SMEPACガイドの紹介①
島　一己
■第15回富山県GMP講演会のお知らせ
一般社団法人 日本PDA製薬学会 北陸勉強会
■超臨界二酸化炭素を用いたNanoform社における原薬のナノ化技術
タマッシュ・ソリモシ、ジェイミー・アンウイン、横浜重晴、片岡範康
■ICH Q9（Rev.1）に基づく無菌製剤におけるリスクアセスメント手法の事例（第２回）
　微生物汚染リスクアセスメント〔前編〕　
竹田守彦、小野道由、川崎　誠、中澤　賢
■となりのCMC施設
　田辺三菱製薬工場株式会社 小野田工場
　～新モダリティ対応のグローバル生産技術拠点への変革～
濱田聖人、杉本昌陽
■ピロー包装の開封性改善
久保田　清
■品質保証DXの最前線【第１回】
　グローバル製薬企業の事例から学ぶ日本の未来
山﨑沙智子
■創薬プロセスにおける暗黙知とAI・IT技術の活用―応用編②
宮﨑　淳
■連載　再生医療の社会実装に向けたキーポイント【第７回】（最終回）
　再生医療産業の発展に向けて
吉村圭司、渡部正利喜、五十嵐美香、齋藤里奈、渡邊香緒理、若林晃伸
■ワクチンに関する最近の話題（第10回）
　COVID-19パンデミックを振り返る
河野栄樹、中原　洋、丸山裕一、川俣　治、菅原敬信
■細胞治療の製造業者のためのレジリエンス：５つの戦略
Maddie Lawhorn and Peter Walters
［監修］川上浩司、［翻訳］甲津卓実
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第94回）
　SOPおよび文書に関する再確認（７）
～レビュー～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
サムスカOD錠の製剤設計
古関美香
■【製剤と粒子設計】
粒子加工技術分科会 2025年度第１回見学・講演会
（製剤と粒子設計部会 2025年度第２回見学・講演会）
印象記／沢井製薬株式会社 第二九州工場
山下清文

●News Topics

■World News Topics

【特集】CMCにおけるDX導入のポイントと実践

①医薬品品質分野におけるAI技術の活用と規制
松田嘉弘（PMDA）
②ツムラにおけるDX推進の取組みと生産現場での事例
ツムラ
③デジタル技術による製剤開発の業務改善
木全崚太（沢井製薬）

〔ARTICLES〕
■ICH Q9（Rev.1）に基づく無菌製剤におけるリスクアセスメント手法の事例（第２回）
　微生物汚染リスクアセスメント〔後編〕
竹田守彦、小野道由、川崎　誠、中澤　賢（ファルマ・ソリューションズ）
■高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め性能確認と個人曝露管理
　～改訂SMEPACガイドの紹介と個人曝露を巡る動向～②
島　一己（ファルマハイジーンサポート）
■ワクチンに関する最近の話題（第11回）
日本PDA製薬学会 BV委員会 ワクチン分科会
■小児用医薬品（第９回）小児に向けた経皮吸収型製剤の課題と基材開発
後藤正興（カネカ）
■薬の名前　新 ステムを知れば薬がわかる（第３回）
宮田直樹（名古屋市立大学）、他
■粘着ラベル技術
飯塚咲月（リンテック）
■創薬プロセスにおける暗黙知とAI・IT技術の活用―応用編③
宮﨑　淳（事業創造大学院大学）
■「ICH原薬 GMP Q&A集 第３版 ～現場が求めるグローバル対応の実践知識～」の紹介
磯部貴弘（日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会 委員長、協和ファーマケミカル）
■医薬品医療機器等法一部改正 用語集（医療機器、体外診断用医薬品編）
石井勇司
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第95回）
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】PLGAマイクロスフェア製剤調製法の粒子特性への影響評価：In vivo放出挙動差の物性面での原因究明の試み
大江祐輔、吉田高之、小島宏行（アステラス製薬）

その他
●News Topics　●World News Topics