後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて、その根底にある考え方を可能な限り伝えることを目指した１冊です。

第2版では、①後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン、②含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン、③経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン、④剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン－－の一部改正を受け（薬生薬審発0319第1号令和2年3月19日）、医療用後発医薬品の新規承認申請に係るこれらの内容をアップデートしました。後発医薬品の薬事申請担当者、臨床試験担当者におすすめです。