2018年6月に第6回医薬品規制調和国際会議（ICH）が神戸で開催されました。本会議では、新規トピックとして「連続生産」、「分析法の開発とQ2（R1）（分析法バリデーション）の改訂」などの5課題が採択され、連続生産はQ13、分析法の開発はQ14と位置付けられています。

Q13では、連続生産に関連する定義、ハイレベルの科学的原則、規制側が求める事項（管理戦略、プロセスバリデーション、モデルの管理など）の設定が、Q14では分析法の開発とQ2（R1）（分析法バリデーション）の改訂として、新規の分析法の開発と利用を促進するための用語、目標設定、試験デザイン、管理戦略など、NIR や NMR などの新しい分析法に関するバリデーション手法の追加が行われる予定です。

本臨時増刊号では、ICHの最新トピック、および注目を集め続けているデータインテグリティに焦点を当てて解説します。

●「薬を服用して副作用があらわれた。代替薬はどれ?」、「もう少し効果がマイルドな薬はどれ?」、「腎機能が低下している患者に適した薬は?」、「相互作用を回避できる薬は?」など、日常の薬物治療におけるさまざまな疑問や判断を要する場面で役立ちます。

●データインテグリティ対応に必要となるCSVの実施方法が学べます

●特定保険医療材料を扱う薬剤師必携の書！

近年ますます高度化する医療において、薬剤師はチーム医療のなかで薬剤の専門家として薬物治療の一翼を担うようになってきました。薬物治療が最大限の効果を発揮し、かつ副作用を極力回避するためには、患者の病態を正確に把握したうえでの適切な薬剤選択、用法・用量の設定、良好な服薬アドヒアランスが求められます。そして、薬剤師がそれらに貢献するためには、薬剤の知識に加えて臨床検査値を適切に読み解く力が必要となります。

そこで本臨時増刊号では、薬剤師が「①患者の病態・疾患に対して医師の検査オーダーの根拠がわかる」「②検査値に異常がある際にどう処方設計を考えるか、そのプロセスが理解できる」「③薬物治療において非専門医が見落としがちな検査値を薬剤師がチェックし処方提案できる」ようになることを目指して、症候別と疾患別に検査値を解説しています。

調剤後の「薬学的知見に基づく指導」が薬剤師の義務とされ、また薬局のかかりつけ化に向けて様々な施策が打ち出されるなど、ここ数年で薬局薬剤師による投薬後モニタリングの重要性はますます高まっています。2018年度調剤報酬改定でも、分割調剤が推進されたほか、地域支援体制加算の要件として副作用報告体制の整備が求められるなど、特に副作用の早期発見・予防において薬剤師への期待の大きさが窺えます。

そこで本臨時増刊号では、薬局でよく目にする処方薬の副作用を見逃さず、早期に的確な対応をとるための基本的な知識とモニタリングのコツを、第一線で活躍する薬剤師が現場目線で解説しています。

●800成分の腎機能低下患者・透析患者の用量や注意点等をまとめた、国内では入手の難しい有益な情報が満載

●忙しいけど調べたいときの、ちょっとした確認なら『ドラッグノート』 。白衣に入るポケットサイズ！ 

●臨床現場での児童・青年期精神疾患患者に対する薬物治療の質向上につながる一冊！

●バイオ医薬品の連続生産技術や次世代シーケンシング技術の内容も充実
生物薬品／Biologicsの製造・品質管理の理解の整理、品質保証業務の最適化に役立つ！

日々新しくなる薬物療法の知識をどうフォローするか――。本書では病院・薬局でよく出会う疾患について、①根拠に基づく薬剤選択、②薬学的介入、③モニタリングのポイントという観点から、経験豊富な薬剤師が薬物療法に関する問題を作成。問題を解くことで理解度を確認できるとともに、全問症例ベースなので現場ですぐに活かせる知識が学べます！

●ファーマコビジランスの第一線で活躍する著者陣が考える、現状、課題、その解決法。「患者の健康を守る」という最終目標を達成するために、ファーマコビジランスを考える1冊。

●製造販売承認申請など薬事業務に必携の1冊

●最新の行政通知等を反映、薬事申請業務に必須の手続き・留意事項を網羅した最新版

●承認申請時における電子データ提出の詳細、対面助言の区分とその概要、各業態許可申請・更新の手続きなど、業務で必要な内容を詳細に記載

●索引は語句索引と図表項目索引の2種類を掲載

 PIC/S加盟後、医薬品の品質保証においてQbD（Quality by Design）やQuality Culture、リスクマネジメントの考え方の導入などが進んでいます。また、PIC/S GMP Guide PartⅠの改訂版が発効となり、第3章（建物および設備）、第5章（製造）、第8章（苦情および製品回収）などの内容が変更になりました。さらに世界の売上トップ10の上位をバイオ医薬品が占めたり、製造の効率化のために連続生産技術に注目が集まるなど近年、医薬品の製造を取り巻く環境は大きく変化しています。本臨時増刊号では、2018年に起きた医薬品製造・品質管理のトピックスに焦点をあて解説しています。