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雑誌
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2019年6月号(Vol.50 No.6) Pharmaceutical andMedical Device Regulatory Science
¥2,530(税込)
書籍
Q&Aでわかる がん疼痛緩和ケア 第2版
¥3,740(税込)
よくある不安や疑問に応える 妊娠・授乳と薬のガイドブック
¥3,080(税込)
毒性学的評価による洗浄バリデーション ~健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価~
¥9,460(税込)
月刊薬事 2019年5月臨時増刊号(Vol.61 No.7) 病態と薬剤からわかる 水・電解質・酸塩基平衡
¥4,070(税込)
日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント 第3版
¥15,400(税込)
処方箋の“なぜ”を病態から推論する 病態がわかると服薬指導が変わる!
PHARM TECH JAPAN 2019年5月増刊号(Vol.35 No.7) GxPの更なる進展
¥4,620(税込)
抗菌薬おさらい帳 第2版
¥3,300(税込)
調剤と情報 2019年5月臨時増刊号(Vol.25 No.7) 合併症妊娠の薬物治療 38症例と用語解説で、今度こそわかる!
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2019年5月号(Vol.50 No.5) Pharmaceutical andMedical Device Regulatory Science
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2019年4月号(Vol.50 No.4) Pharmaceutical andMedical Device Regulatory Science
薬剤・検査データの読み方 改訂7版 薬剤師のための臨床検査の知識
¥2,420(税込)
在宅医療における臨床検査医学
¥2,750(税込)
臨床腫瘍薬学
¥10,780(税込)
PHARM TECH JAPAN 2019年3月臨時増刊号(Vol.35 No.4) ICHの最新トピック2019
¥4,510(税込)
この患者・この症例にいちばん適切な薬剤が選べる 同効薬比較ガイド2 第2版
初期研修医・総合診療医のための 小児科ファーストタッチ
¥4,400(税込)
データインテグリティ対応の大前提! Q&Aで学ぶCSV入門
¥7,480(税込)
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2019年3月号(Vol.50 No.3) Pharmaceutical andMedical Device Regulatory Science
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2019年6月号(Vol.50 No.6)
Pharmaceutical andMedical Device Regulatory Science
Q&Aでわかる
がん疼痛緩和ケア 第2版
よくある不安や疑問に応える
妊娠・授乳と薬のガイドブック
毒性学的評価による洗浄バリデーション
~健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価~
月刊薬事 2019年5月臨時増刊号(Vol.61 No.7)
病態と薬剤からわかる 水・電解質・酸塩基平衡
処方箋の“なぜ”を病態から推論する
病態がわかると服薬指導が変わる!
PHARM TECH JAPAN 2019年5月増刊号(Vol.35 No.7)
GxPの更なる進展
調剤と情報 2019年5月臨時増刊号(Vol.25 No.7)
合併症妊娠の薬物治療
38症例と用語解説で、今度こそわかる!
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2019年5月号(Vol.50 No.5)
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2019年4月号(Vol.50 No.4)
薬剤・検査データの読み方
改訂7版 薬剤師のための臨床検査の知識
PHARM TECH JAPAN 2019年3月臨時増刊号(Vol.35 No.4)
ICHの最新トピック2019
この患者・この症例にいちばん適切な薬剤が選べる
同効薬比較ガイド2 第2版
初期研修医・総合診療医のための
小児科ファーストタッチ
データインテグリティ対応の大前提!
Q&Aで学ぶCSV入門
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2019年3月号(Vol.50 No.3)
医薬品・医療機器に携わる方に有益な情報を毎月お届けします!
●これ1冊で、必要な知識が身に付く!
GxPを取り巻く環境は近年、めまぐるしく変化しています。GDP(Good Distribution Practice)に関する事務連絡が発出されたほか、GMP省令改正に向けた動きも活発化しており、品質システムマネジメントへの対応が喫緊の課題になっています。
また、データインテグリティ対応については、最近の査察で重点的に指摘されています。さらに、ICHQ13(連続生産)が正式トピックとなり、バイオ原薬の連続生産にも注目が集まっています。
本増刊号では、「GxPの更なる進展」をテーマに2018年11月27、28日に東京で開催された日本PDA製薬学会第25回年会の講演内容を演者の方々に加筆いただき、GxPについて分かりやすく解説しています。
●AMR対策において活躍が期待されるすべての医療従事者に!
●在宅医療と臨床検査が融合する在宅臨床検査のすべてがわかる1冊。
2018年6月に第6回医薬品規制調和国際会議(ICH)が神戸で開催されました。本会議では、新規トピックとして「連続生産」、「分析法の開発とQ2(R1)(分析法バリデーション)の改訂」などの5課題が採択され、連続生産はQ13、分析法の開発はQ14と位置付けられています。
Q13では、連続生産に関連する定義、ハイレベルの科学的原則、規制側が求める事項(管理戦略、プロセスバリデーション、モデルの管理など)の設定が、Q14では分析法の開発とQ2(R1)(分析法バリデーション)の改訂として、新規の分析法の開発と利用を促進するための用語、目標設定、試験デザイン、管理戦略など、NIR や NMR などの新しい分析法に関するバリデーション手法の追加が行われる予定です。
本臨時増刊号では、ICHの最新トピック、および注目を集め続けているデータインテグリティに焦点を当てて解説します。
●「薬を服用して副作用があらわれた。代替薬はどれ?」、「もう少し効果がマイルドな薬はどれ?」、「腎機能が低下している患者に適した薬は?」、「相互作用を回避できる薬は?」など、日常の薬物治療におけるさまざまな疑問や判断を要する場面で役立ちます。
●データインテグリティ対応に必要となるCSVの実施方法が学べます