●特集 連続生産の最前線 - 実用化に向けた検討事例

①晶析による精製工程を含むパーキンソン病治療薬の連続フロープロセスの構築
小林貴範、矢田　陽
②バイオ医薬品の連続生産技術の実装化に向けた取り組み
志村祐作、菊池信介、黒田康介

〔REPORT〕
■CPHI Japan 2026 開催
　原薬産業の最新動向を多角的に議論

〔INTERVIEW〕
■第16回製剤技師認定試験合格者インタビュー
　添加剤の世界から医薬品の製造現場へ、知識を網羅的に学ぶよい機会
　旭化成セラピューティクス株式会社
医薬生産センター 名古屋医薬工場 品質管理課 清水晃介氏
■多層的な輸送手段と防災拠点立地からみる有事の供給体制
　東邦ホールディングス株式会社 執行役員 SCM部長　成川拓也氏

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2026年４月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2026年４月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■調査員と一緒に考えるGMP事例 －指摘になる前の、現場の話－（第１回）
　現場に持ち込まれた“リスク”
橋本明日香
■封じ込めの科学 －高活性医薬品製造における国際標準の実践－
　ISPE Good Practice Guide 日本語版を活用する（第１回）
山浦勇二、平澤大介
■分析・解析 UpToDate（６）
　バイオ医薬品の分析におけるキャピラリー電気泳動の積分に関する現状と課題
　－海外総説の解説と考察－
塩入優紀、高橋麻里子、白石実夕
■AIを活用した創薬・CMCの加速化（第２回）
　変更管理における影響評価の再設計
　－文書確認中心からトレーサビリティ中心への構造転換とAI活用－
東　信太朗、東　雅之、市野瀬奏子、丸山秀喜
■ワクチンに関する最近の話題（第15回）
　経鼻弱毒生インフルエンザワクチン（２）　
菅原敬信、川俣　治、飯嶋正也、中原　洋、田中幸来、丸山裕一、河野栄樹
■第16回製剤技師認定試験 問題と解説（４）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■リアルワールドデータおよびエビデンスのデータ品質管理
Nobuhiro Aoyanagi、 Hitoshi Matsui、 and Yumi Wakabayashi、 PhD
［監修］川上浩司、［翻訳］森　孝子
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第102回）
　AIとの付き合い方（ハルシネーション、過剰推定、過剰肯定）
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
3D ED/MicroED技術を用いた分離不能な結晶多形混合物の構造決定と混合比の理解
中井啓陽、菊池　貴、三木邦力、山野光久
■【製剤と粒子設計】
粒子加工技術分科会 2025年度 第３回見学・講演会
（製剤と粒子設計部会 2026年度 第１回見学・講演会）印象記／太陽ファルマテック株式会社 高槻工場
岩城　巧

●News Topics

■World News Topics

●特集　デジタル技術とデータの信頼性確保

①「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集」の解説
蛭田　修（熊本大学）
②中外製薬におけるDX推進とクオリティカルチャー
宮崎礼子（中外製薬工業）
③ISPE GAMP 5 2nd 改定のポイント
杉浦明子（富士フイルムビジネスイノベーションジャパン）
④PIC/S・EU GMPのドラフトガイダンス概説
PTJ編集部

〔ARTICLES〕
■モデルベース設計空間とデジタルツインによる次世代QbDの構築
仲矢　実（横河電機）、栢　徹夫、中田昌彰（シーメンス）
■分析・解析 UpToDate（７）
　光DSCをつかった医薬品の光安定性評価
下田瑛太（日立ハイテクアナリシス）
■デュアルユース施設の現在地（第６回）
タカラバイオ
■第16回製剤技師認定試験 問題と解説（５）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■バイオ医薬品の連続生産の現状（第３回）
　連続生産によるスマートバイオプロセッシングの実現：
プロセスダイナミクスとRTDの理解
日本PDA製薬学会 BV委員会 連続生産分科会（蓑手佑尚、伊藤隆夫）
■封じ込めの科学 －高活性医薬品製造における国際標準の実践－
　ISPE Good Practice Guide 日本語版を活用する（第２回）
ISPE日本本部 Containment COP（山浦勇二、平澤大介）
■外部委託製造におけるトラブル回避の実践（第１回）
　アンケート調査から見えた外部委託製造の課題構造
日本製薬工業協会・品質委員会・製剤研究部会
■ワクチンに関する最近の話題（第16回）
日本PDA製薬学会 BV委員会 ワクチン分科会
■FDAの無通告CGMP査察実施を考慮した自社査察準備体制の再考
ダグラス・A・キャンベル、的場文平
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第103回）
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】粘弾特性に基づく崩壊剤の崩壊機能評価
照喜名孝之（静岡県立大学）

その他
●News Topics　●World News Topics