●特集 コンビネーション製品 技術と規制の新潮流

①コンビネーション製品開発における留意点
－注射製剤向け投与デバイスを中心として－
中村幸誠、髙村皓大
②コンビネーション製品におけるグローバル規制対応
　－米国FDA「Streamlined Approach」を中心とした規制体系と日欧比較－
阿部一尋
③コンビネーション製品におけるユーザビリティエンジニアリング適用とFDA規制
吉田　賢

〔JASIS 2026〕
■『測る』が支える未来の社会～JASIS 2026 開催
　分析・科学機器分野を支えるアジア最大級の総合展示会
「JASIS 2026」が９月２～４日、幕張で開催
　～医薬開発に関するセミナーも充実

〔REPORT〕
■第41回日本薬剤学会年会
　Yakuzaigaku 2036：次の10年を見据えた薬剤学の展開
■Dr.Kevin O’Donnellによる品質リスクマネジメントに関するワークショップを大阪で開催
　～品質リスクマネジメントの実践的な取り組みを学ぶ～
■大森機械工業株式会社
　長岡新工場が竣工 ～工場規模を大幅拡張、生産能力を強化

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2026年６月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2026年６月度、閲覧ランキング

〔４コマ漫画〕
■細胞戦隊セルレンジャー
大橋裕之

〔ARTICLES〕
■調査員と一緒に考えるGMP事例 －指摘になる前の、現場の話－（第３回）
　記録は“書いてある”だけでは足りない
橋本明日香
■分析・解析 UpToDate（8）
　BioassayにおけるPhase-appropriate approachの実践：
複数試験法の統合的解釈とCell-free assay導入事例
高柳亜由美
■外部委託を含めた構造設備管理：
URSを通じた責任範囲の明確化と標準化への提言
宮本貴之、飯島　直、片山庸平、菊池典也、田中広徳、山田洋平
■みえ薬事研究会の活動変遷
高橋紘平、梅谷かおり
■製造DXの未解決課題プロダクトエンジニアリング・技術移転・プラントエンジニアリング・品質プロセス・経営に残る５つの断絶
　データは蓄積されているのに、なぜ製造知識として再利用されないのか
村上譲司
■外部委託製造におけるトラブル回避の実践
Ph３治験薬を対象とした委受託実務の課題整理とチェックリスト化（第２回）
　外部委託製造を失敗させないための事前準備
－CDMO選定から技術移転までの情報整理ポイント－
岩浅俊介、梅原雅俊、小林　聡、鈴木　彰、田中悟史、田中宏典、
仁木悠一郎、松田宗智、三谷英之、湯元　淳、吉村美紀
■デジタルツインを指向したDEM解析による高速撹拌造粒機の最適仕込み量および粒子挙動の可視化
寺下敬次郎
■バイオ医薬品の連続生産の現状（第４回）
　連続生産によるスマートバイオプロセッシングの実現：プロセス制御と管理戦略
時枝養之、竹内寛久、伊藤隆夫
■ワクチンに関する最近の話題（第17回）〔最終回〕
　ダニ媒介脳炎ワクチン
田中幸来、菅原敬信、川俣　治、中原　洋、丸山裕一、河野栄樹
■第16回製剤技師認定試験 問題と解説（6）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■薬の名前 新ステムを知れば薬がわかる（第６回）
宮田直樹、中川秀彦、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第104回）
　AIは止まれない-ハルシネーションの根本原因
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
レオロジー解析を駆使したバイオマテリアルの開発
田中咲百合、片島拓弥

●News Topics

■World News Topics

●特集　医薬品開発・製造 アウトソーシングの実務課題を乗り越える

①技術移転の概要と成否の要因
齋藤　泉（NPO-QAセンター）
②外部委託製造におけるトラブル回避の実践（第３回）
　治験薬製造段階における実務チェックポイント
日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会
③開発段階に応じたバイオ医薬品CDMO活用ポイント
岡村元義（ファーマトリエ）

〔ARTICLES〕
■遺伝子組換え医薬品（先発医薬品）に対する、化学合成品たる後発医薬品の承認申請の検討のための調査研究
　～後発医薬品の新たな可能性～
竹田　寛、髙木和則（PMDA）、石井明子（国立医薬品食品衛生研究所）
■低コストで始める製造現場のDX（第１回）
西井　崇（日本新薬）
■製薬製造DXを３つの視点で捉えるための枠組み －品質意図の循環と生産能力向上－
村上譲司（横河電機）
■デュアルユース施設の現在地（第７回）
Meiji Seikaファルマ
■人工知能と妥当性が確認された状態
川上浩司、佐藤岳史（京都大学）
■封じ込めの科学 －高活性医薬品製造における国際標準の実践－
　ISPE Good Practice Guide 日本語版を活用する（第３回）
ISPE日本本部 Containment COP（山浦勇二、平澤大介）
■ペプチド医薬品開発を知る（第１回）
新見伸吾（陽進堂ホールディングス）、ほか
■分析・解析 UpToDate（９）
　ナノフローサイトメトリー
長遠裕介、ほか（富士フイルム富山化学）
■医薬品包装のための接着の基礎（第２回）
小野拡邦（東京大学）
■取り違えとPTP外観の類似性の関係に関する医療ビッグデータによる解析
百　賢二（昭和医科大学）
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第105回）
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
巨大分子を皮膚に運ぶ科学技術 －ヒアルロン酸ナノ粒子が拓く経皮送達の新展開－
徳留嘉寛（佐賀大学）

その他
●News Topics　●World News Topics