●特集 デジタル技術活用とデータの信頼性確保

①厚生労働科学研究における「デジタル技術活用事例集」策定の経緯と解説
蛭田　修
②能力を最大化する組織変革
～Quality CultureとDXの共鳴がもたらす革新～
宮崎礼子、山下　翔
③ISPE GAMP 5 2nd 改訂のポイント
杉浦明子

〔INTERVIEW〕
■医薬品一次包装の循環化に挑む英国CiPPPA
回収スキーム構築と日本への提言
Chairman of CiPPPA Duncan Flack氏

〔REPORT〕
■NPO-QAセンター
　新緑セミナーを開催、医薬品製造・品質管理でのAI活用について議論
■富士フイルム富山化学株式会社
　デュアルユースのバイオ医薬品CDMO工場が2027年に本格稼働へ
　～原薬製造から製剤化・包装まで一貫製造体制を構築～
■「菌は殺すが、細胞は生かす」―澁谷工業が挑む再生医療の産業化
　～世界唯一の自動細胞培養システムをタイ・MEDEZE社に供給～
■インターフェックスWeek 東京開催 医薬品製造に関する最新技術・製品が集結

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2026年５月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー2026年５月度、閲覧ランキング

〔４コマ漫画〕
■細胞戦隊セルレンジャー
大橋裕之

〔ARTICLES〕
■調査員と一緒に考えるGMP事例 －指摘になる前の、現場の話－（第２回）
　調査は“人の言葉”で深くなる
橋本明日香
■モデルベース設計空間とデジタルツインによる次世代QbDの構築
仲矢　実、栢　徹夫、中田昌彰
■外部委託製造におけるトラブル回避の実践
　Ph３治験薬を対象とした委受託実務の課題整理とチェックリスト化（第１回）
　アンケート調査から見えた外部委託製造の課題構造
　－技術移転・治験薬製造段階で顕在化するトラブルの実態－
岩浅俊介、梅原雅俊、小林　聡、鈴木　彰、田中悟史、田中宏典、
仁木悠一郎、松田宗智、三谷英之、湯元　淳、吉村美紀
■FDAの無通告CGMP査察実施を考慮した自社査察準備体制の再考
ダグラス・A・キャンベル、的場文平
■デュアルユース施設の現在地（第６回）
　遺伝子・細胞プロセッシングセンター３号棟を中核としたCDMO基盤の高度化と展望
橋爪克仁、高橋秀一、城所知秀、小代俊浩、河合高志、
片山敬章、渡邊義之、横田和拡、小塚高広、中野彰人
■分析・解析 UpToDate（7）
　光照射DSCによる固体医薬品の光安定性評価
下田瑛太
■バイオ医薬品の連続生産の現状（第３回）
　連続生産によるスマートバイオプロセッシングの実現：
プロセスダイナミクスとRTDの理解
蓑手佑尚、伊藤隆夫
■封じ込めの科学 －高活性医薬品製造における国際標準の実践－
　ISPE Good Practice Guide 日本語版を活用する（第２回）
山浦勇二、平澤大介
■ワクチンに関する最近の話題（第16回）
　日本脳炎ワクチン（後編）
阿部元治、山折　晋 、菅原敬信、川俣　治、丸山裕一、河野栄樹、中原　洋
■医薬品包装のための接着の基礎（第１回）
　接着はなぜ起きるのか
小野拡邦
■interpack 2026視察と今後の包装の予測
住本充弘
■第16回製剤技師認定試験問題と解説（5）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■放射性リガンド療法の製造における特有の課題
Chip Bennett、Tom Struble
［監修］川上浩司、［翻訳］西野一輝
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第103回）
　AIの制御についての一アイデア
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
粘弾特性に基づく崩壊剤の崩壊機能評価
照喜名孝之

●News Topics

■World News Topics

●特集　コンビネーション製品 技術と規制の新潮流

①コンビネーション製品に関する技術動向
中村幸誠（アステラス製薬）
②コンビネーション製品におけるグローバル規制対応
　－米国FDA「Streamlined Approach」を中心とした規制体系と日欧比較
阿部一尋（協和キリン）
③コンビネーション製品におけるユーザビリティエンジニアリングの適用
吉田　賢（エマーゴ・ジャパン・コンサルティング）

〔ARTICLES〕
■製造DXの未解決課題
　プロダクトエンジニアリング・技術移転・プラントエンジニアリング・品質プロセス・経営に残る五つの断絶
　～データは蓄積されているのに、なぜ製造知識として再利用されないのか～
村上譲司（横河電機）
■デジタルツインを指向したDEM解析による高速撹拌造粒機の最適仕込み量および粒子挙動の可視化
寺下敬次郎（大阪ライフサイエンスラボ）
■バイオ医薬品の連続生産の現状（第４回）
　連続生産によるスマートバイオプロセッシングの実現：プロセス制御と管理戦略
日本PDA製薬学会 BV委員会 連続生産分科会（時枝養之、竹内寛久、伊藤隆夫）
■封じ込めの科学 －高活性医薬品製造における国際標準の実践－
　ISPE Good Practice Guide 日本語版を活用する（第３回）
ISPE日本本部 Containment COP（山浦勇二、平澤大介）
■外部委託製造におけるトラブル回避の実践（第２回）
　外部委託製造を失敗させないための事前準備
日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会
■分析・解析 UpToDate（第８回）
　作用機序を反映したCell-Freeバイオアッセイの開発と品質管理試験への適用戦略
高柳亜由美（中外製薬）
■第16回製剤技師認定試験 問題と解説（6）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■ワクチンに関する最近の話題（第17回）〔最終回〕
日本PDA製薬学会 BV委員会 ワクチン分科会
■薬の名前 新 ステムを知れば薬がわかる（第６回）
宮田直樹（名古屋市立大学）、他
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第104回）
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
レオロジー解析を駆使したバイオマテリアルの開発
田中咲百合、片島拓弥（東京大学）

その他
●News Topics　●World News Topics