●特集 医薬品開発・製造アウトソーシングの実務課題を乗り越える

①外部委託製造におけるトラブル回避の実践
　―Ph3治験薬を対象とした委受託実務の課題整理とチェックリスト化―
第３回　治験薬製造段階における実務チェックポイント
　―Non-GMP製造からPh3治験薬出荷までのチェックリスト―
岩浅俊介、梅原雅俊、小林　聡、鈴木　彰、田中悟史、田中宏典、
仁木悠一郎、松田宗智、三谷英之、湯元　淳、吉村美紀

②技術移転について
－概要とその成否を分けるもの－（その１）
齋藤　泉

③新モダリティを含むバイオ医薬品開発における
製造・試験委託先の選定および実践のポイント
岡村元義、岡入梨沙、野坂江美

④Nakanoshima Qross 高度CDMO人材育成プログラムが本格始動
　～再生医療・バイオ医薬品分野を支える高度専門人材を育成～

⑤〔INTERVIEW〕名称を新たに、国際競争力強化に挑む
　日本CDMO協会・井山雅雄会長に聞く

〔INTERVIEW〕
■日本PDA製薬学会
　国際シンポジウムとして「PDA無菌シンポジウム2026」開催
　Annex 1の実践を支える“対話の場”へ ―本シンポジウムの狙いを聞く
　池松靖人氏

〔REPORT〕
■医療機器開発を支える国内初の拠点
―ふくしま医療機器開発支援センターの挑戦
■共創未来ファーマ株式会社
　羽田に医薬品二次包装拠点を新設
　～CDMOと物流を融合しスペシャリティ市場への対応強化へ
■ISPE日本本部
　2026年年次大会開催 ～医薬品産業が向かうべき方向性を探る
■ISPE日本本部
　「Hackathon」を日本で初開催
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第23回技術講演会開催
　～先端技術の実装に向けて課題解決策を探る～

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2026年７月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2026年７月度、閲覧ランキング

〔４コマ漫画〕
■細胞戦隊セルレンジャー
大橋裕之

〔ARTICLES〕
■遺伝子組換え医薬品（先発医薬品）に対する、
化学合成品たる後発医薬品の承認申請の検討のための調査研究
　～後発医薬品の新たな可能性～
竹田　寛、石井明子、髙木和則
■調査員と一緒に考えるGMP事例 －指摘になる前の、現場の話－（第４回）
　その確認、本当に機能していますか？
橋本明日香
■低コストで始める製造現場のDX（第１回）
　DX推進で本当に現場は変わっただろうか？
西井　崇
■デュアルユース施設の現在地（第７回）
　Meiji Seikaファルマ株式会社 足柄事業所におけるデュアルユース事業の取り組み
田村隆由、横山史和、宮元良明
■製薬製造DXを３つの視点でとらえるための枠組み
　－品質意図の循環と生産能力向上－
村上譲司
■令和８年６月医薬品医療機器等法施行令、施行規則 一部改正 用語集
（医薬品、医薬部外品、再生医療等製品、医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売・製造関係）
石井勇司
■分析・解析UpToDate（9）
　ナノフローサイトメトリー（nFCM）を用いた脂質ナノ粒子（LNP）の特性解析
柿田浩輔、田村和也、長遠裕介
■取り違えとPTP外観の類似性の関係に関する医療ビッグデータによる解析
百　賢二
■人工知能と妥当性が確認された状態
　Michael Mullan、 Patrick Dayton、 and Oliver Stauffer
［監修］川上浩司、［翻訳］佐藤岳史
■封じ込めの科学 －高活性医薬品製造における国際標準の実践－
　ISPE Good Practice Guide 日本語版を活用する（第３回）
山浦勇二、平澤大介
■ペプチド医薬品開発を知る（第１回）
　既承認ペプチド医薬品の概要（2000～2009年）
新見伸吾、下村健三、李　仁義
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第105回）
　人間と生成AIの「止まる」
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
巨大分子を皮膚に運ぶ科学技術 －ヒアルロン酸ナノ粒子が拓く経皮送達の新展開－
徳留嘉寛

●News Topics
■World News Topics

●特集　凍結乾燥の基礎と実践的対応

①凍結乾燥の物理化学的基礎
中川究也（九州大学）
②凍結乾燥のスケールアップ戦略
細見　博（共和真空技術）
③凍結乾燥製剤の開発戦略
川崎英典（塩野義製薬）

〔ARTICLES〕
■製薬製造DXを３つの視点でとらえる具体論
　－ラボ知識と製造現場知識をつなぐ知識循環アーキテクチャー
村上譲司（横河電機）
■低コストで始める製造現場のDX（第２回）
西井　崇（日本新薬）
■デュアルユース施設の現在地（第８回）
KMバイオロジクス
■持続可能な未来を切り拓く！
　～環境負荷低減を目的とした医療用医薬品のプラスチック製包装資材の削減～
野々村浩二、吉田明子、講殿雄毅、吉成友宏、矢垰京子、
瀬戸口初美、吉川　洋、柳生卓哉（武田薬品工業）
■サステナビリティと製品品質をまもる医薬品パッケージ技術
高森寛子（大日本印刷）
■バイオ医薬品の連続生産の現状（第５回）
　連続生産によるスマートバイオプロセッシングの実現：
　バッチ生産から連続生産への転換は成立するか？ －同等性／同質性の再考－
日本PDA製薬学会 BV委員会 連続生産分科会（竹内寛久、伊藤隆夫、他）
■ペプチド医薬品開発を知る（第２回）
　既承認ペプチド医薬品の概要（2010～2019年）
新見伸吾、下村健三（陽進堂HD）、李　仁義（神戸大学）、日本PDA製薬学会 BV委員会
■医薬品包装のための接着の基礎（第２回）
小野拡邦（東京大学）
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第106回）
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
気道内・吸入mRNA送達のためのLNPおよび
細胞外小胞の製剤設計：IL-12mRNAを用いた肺がん免疫療法への展開
川上　茂（長崎大学）
■【製剤と粒子設計】
粒子加工技術分科会 2026年度 第１回見学・講演会
（製剤と粒子設計部会 2026年度 第２回見学・講演会）印象記／
武州製薬株式会社 川越工場
相澤裕貴（トーアエイヨー）

その他
●News Topics　●World News Topics