バイオ医薬品の市場は抗体医薬品を中心に伸びており、世界の医薬品市場では売上トップ10の中でバイオ医薬品が６、７品目を占めることは当たり前となっています。さらに2022年にはバイオ医薬品が医薬品全体の４割を占めるとの予測もあります。また、再生医療等製品も上市が進んでおり、遺伝子治療、細胞治療など新しいモダリティの製品も含め、今後ますます幅広く使用されることになると思われます。

本書は、バイオ医薬品、再生医療等製品等に求められる品質、安全性、製造工程の恒常性、安定生産について、日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会で検討した内容を中心にまとめたものです。第4版では近年上市品目が増加している核酸医薬についても新たに取り上げたほか、バイオ医薬品、再生医療等製品に関する製造・品質管理技術や関係規制の最新情報、またトピックスとして遺伝子治療に用いるウイルスベクターやSARS-CoV-2ワクチンの１つである組換えアデノウイルスなど、「ウイルスを人工合成する」試みの経緯や事例なども紹介しています。