製造工程別 GMPリスク分析・評価事例集 第2版

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製造工程別 GMPリスク分析・評価事例集 第2版

商品コード 55795
編著 古澤 久仁彦/著
判型 B5判
発行日 2024年3月
ページ 208頁
定価 ¥9,350(税込)
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内容

●ICH Q9(R1)の要点を端的に解説!
●製造工程別に“品質リスク”を列挙した現場視点での事例集!
 
 
昨今はリスクベースによるGMP運用の必要性が指摘され、また品質リスクマネジメントのガイドラインであるICH Q9が改正されて新たにQ9(R1)として発出された現在は、自社の製造工程をより深く理解し、その中に潜むリスクを的確に管理することがキーポイントになっています。
では、リスクとは何か?
本書では“各製造工程別”に現場で起こり得るリスクを列挙するとともに、FDA査察において“リスク分析・評価の不備”に起因して発出された警告書を紹介。事例に基づいた解説で、より現場に近い視点での情報をお届けします。

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目次

1章 リスク分析・評価の基本
 1 ICH Q9(R1)の要点とリスクマネジメントの概要
 2 ICH 品質ガイドラインでの規定
 3 リスクとは何か?
 4 リスク管理の実践的手法
 5 リスク管理の重要システム―逸脱管理と変更管理―
 6 リスク低減策
 7 危機管理とリスクマネジメント?過去の例
 
2章 PIC/S GMP ANNEX20 を踏まえたリスク管理項目
 1 具体的な管理項目
 
3章 リスク分析・評価の実践
 1 新薬開発段階のリスク分析・評価
 2 後発医薬品開発のリスク分析・評価
 3 製剤開発におけるリスク分析・評価
 
4章 FDA のWarning Letterに学ぶ“査察官が考えるリスク”
 1 頻出Warning Letter
 2 交叉汚染・異物混入
 3 機器の保守点検
 4 変更管理
 5 バリデーション
 6 品質管理
 7 未許可の化学物質の混入
 8 逸脱管理手順の不備(OOS の原因調査不足)
 9 未承認医薬品のOnline販売
 
5章 製造工程別 品質リスク事例集
 1 秤 量
 2 篩 過
 3 混 合
 4 造 粒
 5 打 錠
 6 コーティング
 7 外観検査(固形剤)
 8 乾 燥
 9 溶 解
 10 ろ 過
 11 充填(液剤)
 12 密封(ガスケット・ゴム栓装着)
 13 アンプル封印
 14 滅 菌
 15 容器の滅菌
 16 非耐熱容器の滅菌
 17 不溶性異物検査
 18 不溶性微粒子検査
 19 凍結乾燥
 20 充填(錠剤)
 21 包 装
 22 コンプライアンス
 
6章 商業規模での生産時のリスク分析・評価・優先順位付けの例
 1 リスクの算出例
 
7章 リスク分析・評価・CAPA 策定事例集
 1 QC 試験室での高活性薬物の秤量希釈
 2 ブリスター包装の設計
 3 フィルムコート機からの取り出し
 4 更衣室エアシャワー
 5 高活性原薬の秤量
 
索引

 

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