PHARM TECH JAPAN 2024年3月号(Vol.40 No.3)

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PHARM TECH JAPAN 2024年3月号(Vol.40 No.3)

商品コード 92511
編著
判型 A4変型判
発行日 2024年3月
ページ 236頁
定価 ¥2,200(税込)
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内容

特集:PIC/S GMP Annex 1を踏まえた無菌医薬品の無菌性保証のための管理戦略推進に向けて【前編】

3月号では、PIC/S GMPガイドラインAnnex 1(無菌医薬品の製造)が改訂されたことを受け、その要点について特集しています。網羅的に解説するために4月号にもまたがって特集しますが、【前編】では汚染管理戦略(CCS)や環境モニタリングプログラムの構築、無菌医薬品製造に関するロボティクス・自動化技術の展望などを解説しています。
また、インタビュー企画として「GMP指摘事例速報(オレンジレター)の“中の人”解説」を掲載。PMDA医薬品品質管理部の担当者に「オレンジレターで示されていることの意図」などを深掘りして聞いています。

 

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目次

特集 PIC/S GMP Annex 1を踏まえた無菌医薬品の無菌性保証のための管理戦略推進に向けて【前編】

 

①改訂PIC/S GMP Annex 1で求められる無菌性保証

佐々木次雄、大田直樹

PIC/S GMP Annex 1および2Aの汚染管理戦略(CCS)先進的実践へのヒント

池松靖人

Annex 1における先進的実践への応用(1

 環境モニタリングプログラムの構築と実践

杉本 聡、池田卓司、吉井健太、水上 敬、八木橋義仁、池松靖人

Annex 1における先進的実践への応用(2

 無菌医薬品製造に関するロボティクス・自動化技術の展望

中村健太郎

 

INTERVIEW

GMP指摘事例速報(オレンジレター)の中の人解説

 ~PMDA医薬品品質管理部に聴く!~ バリデーション時の不均一となる要素を洗い出せているか?(第12号)

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 品質管理 第二課 課長 髙木和則氏、准スペシャリスト(品質管理担当) 石井隆聖氏

■日本CMO協会 ~さらなる活動拡大へ、品質保証委員会、技術・人材育成委員会の取り組みを探る~

 

REPORT

■製造業者等の問題検知力及び問題解決力の向上に関するワークショップ開催

■日本医薬品添加剤協会 第23回 医薬品添加剤セミナー開催

 

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ARTICLES

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■発がん性ニトロソアミン類混入の問題解決に向けて

 ~メトホルミン製剤にN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が混入した原因解明に迫る~

内川 治

■大規模微生物酵素データから設計する生体触媒

 ~医薬品製造プロセスへの活用にむけて~

依田卓也、津田宗一郎

■武田薬品工業光工場におけるDX推進体制の構築と展開

井手口 響、鬼頭誠弥、後藤健太

■医薬品不正製造に関する行動経済学的側面からのアプローチ

 -不正製造例の行動経済学的行動特性の分類と要因検討-

畠山大祐、森 克彦、宮下美知子、市来 修、蛭田 修

 

 

■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ

 医薬品 N-ニトロソフェンフルラミンの食薬区分

合田幸広

 医薬品 生薬製剤のリスク区分

合田幸広

 医薬品 欧州医薬品庁との革新的医薬品に関する共同リフレクションペーパー策定

加藤くみ子

 医薬品 吸収促進剤

白 霖、崎村柊子、近藤昌夫

 医薬品 ICH-S11ガイドラインのWoEアプローチにおける考慮事項

西村拓也

 医薬品 バイオ医薬品の品質・安全性確保

柴田寛子、石井明子

 医薬品 生物学的同等性の評価におけるバイオウェーバーと複雑な製剤の試験設定

伊豆津健一

■「医療用医薬品特定用符号表示ガイドライン」の改訂について

 その2:情報体系、情報媒体について

落合 誠

■製剤化工程のプロセスパラメータが透過型ラマン分光法を用いた定量分析に及ぼす影響

大橋 令、小出達夫、深水啓朗

■医薬品業界において技術士が提供するソリューション(第3回)

 眼科薬の製剤開発と技術士

山口正純

■品質組織体制の考察と協和キリンの事例グローバル展開を目指す国内製薬企業における最適モデルとは?

安西恵治

■非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究(その2)

日本PDA製薬学会 関西勉強会 GMP適正管理検討グループ

■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション(第6回)

 共用設備における化合物のキャリーオーバーのリスク評価のための検出性尺度

Andrew Walsh、白木澤 治

ISPE日本本部CSV初心者向けセミナー ~GAMP5と具体例の紹介~ 実施報告

吉川剛明

ISPE日本本部2023年度冬季大会レポート

宮崎裕幸

■誰でもできる・はじめての細胞培養(第21回)ケラチノサイトの培養

古江美保

■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか(第8回)

 遺伝子細胞治療製品製造における技術革新:製造工程の自動化

村上真史、本田貴史、久保雄昭、川真田 伸

■アジアを知る -医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い-

 (第7回)韓国

小山辰也

■第14回製剤技師認定試験 問題と解説(2)(基礎編)

公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会

■製剤研究者が注目する一押しトピック

 

Study of GMP

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第75回)

 トレーニングについての再確認(3)~トレーナーとペルソナ~

柳澤徳雄

製剤技術

■【製剤と粒子設計】乾式コーティング技術を利用した膨潤性苦味マスキング粒子の設計

佐伯 勇, 丹羽敏幸

■【製剤と粒子設計】第40回製剤と粒子設計シンポジウム印象記

山田理恵、角 拓己

 

News Topics

 

World News Topics

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次号案内

・特集1 医薬品の原薬・添加剤 課題の共有から探る最適解

 

①今、工場で力を入れていること(仮)

日本医薬品原薬工業会

②輸入業者から見た原薬安定供給の課題

一般社団法人 日本薬業貿易協会

③医薬品添加剤GMP自主基準の解説(仮)

一般社団法人 日本医薬品添加剤協会

④【事前特集】「CPHI Japan 2024

 

 

・特集2 PIC/S GMP Annex 1を踏まえた無菌医薬品の無菌性保証のための管理戦略推進に向けて【後編】

 

Annex 1における先進的実践への応用(3

 バイオ医薬品製造工程における洗浄後の微生物検査 ~微生物迅速試験法への応用~

中岡恭平(協和キリン、日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速試験法タスクフォース)

Annex 1における先進的実践への応用(4

 製薬用水システムの微生物管理への取り組み

水上 敬(リオン、日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速試験法タスクフォース)

 

ARTICLES

■非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究

日本PDA製薬学会 関西勉強会

■武田の国内輸送に対するGDP確立 -基本構造の設計とその実施-

吉成友宏(武田薬品工業)

Risk Registerによる潜在的な品質リスクマネジメント

時廣啓市(協和キリン)

Xテクノロジー発見インクジェットによるフィルム製剤の可能性

井上元基(明治薬科大学)

■知っておきたいバイオ医薬品の開発と製造に必要な基礎知識(第3回)

 培養工程

内田和久(BCRET

■医薬品業界において技術士が提供するソリューション(第4回)

 ナノリットル超微量自動分注の世界

小野寺 純(ベックマン・コールター)

■「医療用医薬品特定用符号表示ガイドライン」の改訂について

 その3:特定用符号の表示方法について〔最終回〕

日薬連 バーコードワーキングチーム(伊勢本司(ニプロ))

■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ

 ・RMPの効果的な利活用

成川 衛(北里大学)

 ・核酸医薬及びmRNA医薬の品質評価に関する考察

井上貴雄(国立医薬品食品衛生研究所)

 ・品質が確保された医薬品の安定要求

宮崎生子

 ・ナノ粒子医薬品製剤の特性評価

阿部康弘(国立医薬品食品衛生研究所)

■アジアを知る -医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い-

(第7回)タイ

馬渕 圭(田辺三菱製薬)

■リサーチ・トライアングル:医薬品とバイオテクノロジーの卓越した基盤の構築

川上浩司、藤原 岳(京都大学)

■第14回製剤技師認定試験 問題と解説(3)(応用編)

公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会

■製剤研究者が注目する一押しトピック

 

Study of GMP

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第76回)

柳澤徳雄

 

製剤技術

■【製剤と粒子設計】既存添加剤を活用した3Dプリンターによる製剤技術と個別化処方へのアプローチ

岩田基数、音田和也、山田昌樹(シミックCMO)、Don WetherholdAprecia Pharmaceuticals

 

その他

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