書籍
GMPテクニカルレポート7 医薬品等の品質保証に係わる精度管理
¥3,631(税込)
PDAバリデーションレポート 2 水のシステムと脱パイロジェン
¥3,204(税込)
GMPテクニカルレポート6 注射剤製造工程のバリデーション
¥4,486(税込)
GMPテクニカルレポート7
医薬品等の品質保証に係わる精度管理
PDAバリデーションレポート 2
水のシステムと脱パイロジェン
GMPテクニカルレポート6
注射剤製造工程のバリデーション
医薬品製造工程で使われる計器機器、試験法などに関してキャリブレーションマニュアルです。ICH-4での最新情報も記述。天秤、分光光度計、pH計、HPLC等の機器管理やサンプリング法など、品質管理に必要な情報を網羅しています。 GMP2・3・4・5は品切れ
PDAがこれまでに発行してきたテクニカルレポートから、1.注射用水製造設備の設計とバリデーション、2.パイロジェン除去法の2件について、日本PDAが翻訳・監修を行いました。注射剤製造におけるdepyrogenの具体的手法が示されています。
バリデーション総論、作業衛生管理などGMPに関する一般的基本事項から説き起こして、凍結乾燥注射剤、注射用水、高圧蒸気滅菌、ろ過滅菌などの注射薬製造工程のバリデーションを縦覧的に理解しやすく解説しています。 GMP2・3・4・5は品切れ