●特集　医薬品製造現場の安全を考える応

1. 製薬現場の安全は「評価」から「循環」へ
　－労働安全衛生法に基づく化学物質管理とリスクコミュニケーション－
貴志孝洋

2. 化学物質管理の“変化点”を機会と捉えて“堅牢な仕組み”に変える
　－労働安全衛生規則改正を契機とした製造現場での実装と管理体制強化－
滝本大介

3. 医薬品PDE設定事例紹介
　－設定者間差から考えるPDE設定手順のハーモナイズの重要性－
黒岡貴生、内山安里奈

4. 超高活性医薬品の取り扱い：
ハザード評価、放出の封じ込め、および封じ込め性能の検証
Robert Sussman、 PhD、 DABT、 Ryan Graff、 MS、 CIH

〔INTERVIEW〕
■沢井製薬株式会社
　安定供給へ、設備・人・技術・品質を一体で強化
代表取締役社長 中手利臣氏

〔REPORT〕
■第53回・2026年度GMP事例研究会 開催
　薬機法改正のGMP関連トピックや生産現場での実例を紹介
■JASIS 2026「日本薬局方セミナー」開催
　第十九改正の主要変更点と国際調和、理化学・微生物試験法の最新動向を解説
■レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会 専門コース（第321回）
　医薬品製造におけるデジタル技術活用の勘所、「活用事例集」を研究班が深掘り解説
■第16回レギュラトリーサイエンス学会学術大会開催
　医療DX時代のレギュラトリーサイエンス
■第51回製剤・創剤セミナー開催
「次の半世紀」へ、淡路島で生まれる製剤・創剤の新たな交流

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2026年９月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2026年９月度、閲覧ランキング

〔４コマ漫画〕
■細胞戦隊 セルレンジャー
大橋裕之

〔PTJ WEBINAR ONDEMAND〕
■医薬品製造・品質にかかわる専門知識を学ぶための新サービス！
　専門家による質の高いセミナー、いつでも、何度でも
　PTJによるオンデマンド形式の動画配信企画

〔ARTICLES〕
■コラム　査察官とのやりとりあれこれ
　洗浄バリデーションにおけるサンプリング箇所の手順書について
宮嶋勝春
■調査員と一緒に考えるGMP事例 －指摘になる前の、現場の話－（第６回）
　品質は「なぜ？」から始まる －開発から製造へ、「なぜ」を伝える技術移転－
橋本明日香
■日本の創薬は死んでいない。製造がつながっていない
　－CMC・製造プロセスにおける六つの断絶－
津村治彦
■バイオ医薬品の連続生産の現状（第６回）〔最終回〕
　連続生産によるスマートバイオプロセッシングの実現
：バイオ医薬品製造の未来と次世代モダリティへの展開
伊藤隆夫、岡田真樹、加藤大詞、竹内寛久、時枝養之、蓑手佑尚、山本耕一
■デュアルユース施設の現在地（第９回）
　創薬の「死の谷」を越えるアカデミア発デュアルユース施設
　－広島大学ワクチン・医薬品製造拠点の現在地－
田原栄俊
■低コストで始める製造現場のDX（第３回）
　現場リーダーの負担を軽減する要員配置システムの導入
西井　崇
■プラスチック製医薬品ボトルのリサイクルに向けた環境配慮設計の在り方について
田尻興保、岩渕美香
■QbD設計知識をライフサイクル運用へ展開する説明可能な知識駆動型運転判断・制御の方法論
　－晶析工程におけるデザインスペースの運用体系化－
村上譲司、江間伸明
■ペプチド医薬品開発を知る（第３回）
　既承認ペプチド医薬品の概要（2020～2025年）
新見伸吾、下村健三、李　仁義
■シングルユース技術の持続可能性の課題
Adam Goldstein、 Katell Mignot、 Pietro Perrone、 Andrew Sinclair、 Jon Kruger、 and Cristina Van Loy
［監修］川上浩司、［翻訳］小田圭子
■薬の名前　新ステムを知れば薬がわかる（第７回）
宮田直樹、中川秀彦、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第107回）
　MissionLayer――最上位目標を作業目的へ展開する
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
低吸収性薬物の吸収改善を目的とした新規舌下適用型製剤の開発
南　景子

●News Topics

■World News Topics

●特集　製薬産業におけるモノづくりのスマート化

1.ものづくりのスマート化は、現場の「なぜ」から始まる
　－今日の品質と供給を守りながら、次の世代と未来をつくる
森　充生（協和キリン）

2.内発的動機付けを起点としたCMC研究・製造の効率化と業務変革
新瀬俊太郎（エーザイ）

3.全員参加のDXで効率的な製造現場を構築する
西村洋平（アストラゼネカ）

〔ARTICLES〕
■【新連載】Pharma 4.0 TMから考える次世代の医薬品製造所（第１回）
　Pharma 4.0 TMとは何か－技術導入から事業変革へ
宮崎裕幸（武田薬品工業）、坂本尚輝（大成建設）
■封じ込めの科学 －高活性医薬品製造における国際標準の実践－
　ISPE Good Practice Guide 日本語版を活用する（第４回）〔最終回〕
ISPE日本本部 Containment COP（山浦勇二、平澤大介）
■必要なのは、もう一つの工場ではない
津村治彦（日本細胞技研工業）
■低コストで始める製造現場のDX（第４回）
西井　崇（日本新薬）
■分析・解析UpToDate（10）MAM活用の現在地とこれから
　－国内製薬企業８社が見据える「次の課題」と展望
医薬品関連マテリアルズオープンプラットフォーム（MOP）（五味渕真美、ほか）
■ペプチド医薬品開発を知る（第４回）
新見伸吾、下村健三（陽進堂HD）、李　仁義（神戸大学）、日本PDA製薬学会 BV委員会
■医薬品包装のための接着の基礎（第３回）
小野拡邦（東京大学）
■スマート生体吸収性ポリマー：ペプチドおよびバイオ医薬品に対する長期作用型送達技術
Harshad Shete、 Rama Rao、 Saju Joseph、 Yuji Shimizu、ほか（Ashland）
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第108回）
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】分光分析による固形医薬品製剤の品質評価
井上元基（星薬科大学）

その他
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